GMP（2010修订）-总则 附则 质量管理.ppt

GMP（2010年修订） 法思锐 杨敏 2011年5月 联系方式邮件163.com 培训内容和目的 内容 第一章 总则 第十四章 附则 第二章 质量管理 培训 基本理解法规的要求 了解质量体系要求和范围 了解质量风险管理的基本流程、方法 GMP（2010） GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订） 十四章、三百一十三条 约三万一千七百字 2011年3月1日施行 附录 附录1 无菌药品 附录2 原料药 附录3 生物制品 附录4 血液制品 附录5 中药制剂 其他。。。 GMP（2010） 实施办法 新、改、扩：2011年3月1日起实施 现企业车间： 无菌药品： 2013年12月31日前达到 血液制品、疫苗、注射剂等； 其他类别：2015年12月31日前达到 质量体系和相关工作： 2013年12月31日前完成 现车间过渡期政策：原证书延期至期限 企业自查——省局监督检查——国家局公示 GMP（2010） 认证办法 国家局检查认证： 注射剂、放射性药品、生物制品等。 省局检查认证： 本辖区内除上述以外其他药品 国家局委托开展的 结果判定 缺陷按风险分类：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 判定“符合”： 只有一般缺陷、或主要缺陷和所有一般缺陷能够采取必要措施整改的。（无严重缺陷、无多个主要缺陷） 判定”不符合”： 有严重缺陷或多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要的措施进行改正的 。 GMP证书：效期5年，每2年跟踪检查 认证检查员：兼职或专职，聘用考核制 企业现状和对策 建立和维持一个与动态GMP相符的质量体系 将质量体系和风险管理方法融入到现有管理中 鼓励采用各种现代创新生产技术和管理方法 基于对象的管理体系 对象/体系 要素/要点 基于风险的控制方式 识别、评估 控制措施 有效性的实现与保障 如：清单、系统图、状态、复核等 GMP 2010——总则、附则 第一章 总则 第十四章 主要内容 立法目的依据 建立质量体系 GMP管理目标 诚实守信原则 主要内容 基本要求+附录 经验证的替代方法，鼓励创新 术语 第一章 总则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 立法目的：规范药品生产质量管理 立法依据：药品法+实施条例 具法律意义！ 第一章 总则 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 质量管理体系——制药质量体系 Q10 产品生命周期——药品研发、技术转移、药品生产、产品终止。 QD，质量策划（方针、目标和计划） 质量管理体系 质量管理体系QMS 在质量方面指导和控制制药企业的管理体系 质量管理 确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。 质量管理的相关活动 产品生命周期 ICH Q10 第一章 总则 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 与质量体系的关系 适用范围 管理目标 GMP的管理目标 GMP目标 最大限度降低风险 药品生产过程中 （其他过程GXP） 四防：预防污染、交叉污染、混淆、差错 确保药品生产 持续稳定的生产出 药品符合预订用途 药品符合注册要求 第一章 总则 　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 原则性质问题! OR 执行程度的差异! 诚实守信，任何虚假、欺骗行为=对GMP的严重背离=严重缺陷=不符合GMP=不通过 强调系统实施的系统真实性、适宜性、有效性和持续改进。 规定与执行相符、问题暴露与解决，非遮盖！ 文件编制：如何编写取决于实际准备如何做！ 第十四章 附则 　第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 基本要求+附录形式 药品生产质量管理 第十四章 附则 　　第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 鼓励创新 经验证的替代方法 注意： 不以检验合格为理由——否认过程潜在有风险 不以验证合格为理由——为不合理行为找理由 第十四章 附则 　　第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排