GMP（2010修订）-厂房与设施.pdf

培训内容和目标 • 培训内容 – 第四章 厂房与设施 GMP （2010年修订） – 第五章 设备 法思锐 杨敏 • 培训目标 20 11年5月 – 理解该章节法规的要求 联系方式 邮件163.com 1 2 设施与设备 与98版主要变化 • 药品生产的重要资源 • 增加厂房与设施的总的设计原则 • 根据药品生产要求 （剂型工艺、品种特性、规 – 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生 模），设置生产环境，合理布局、配备生产设 备，创造良好的生产条件 • 根据不同区域需求规定基本要求 • 应最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错， – 共用厂房、设施、设备的评估 设计与建造应考虑便于使用、维护、清洁和必要 – 明确药品与非药品生产厂房的共用限制要求 的消毒 • 关键的洁净设施的设计原则的变化 • 按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得 产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员 – 洁净等级的变化，采取ISO 14644 进行设施的规划和设计，质量管理部门应负责审 – 强调温湿度等要求应与产品生产和防止污染相关 核和批准设施设备的设计和选型并组织相关验证 – 调整压差最低标准为10Pa 予以确认其性能满足预期要求 – 非无菌药品暴露操作区域净化基本参照D级设置 3 – 增加捕尘控制的系统要求 4 设施与设备 • 设计 • 建造 • 使用 • 维护 /选型 /安装 /监测 /维修 •流程方法 •项目管理模式 •SOPs /手册/卡片 •故障维修 •用户需求 •关键路径 •使用 第四章 厂房与设施 •风险分析 •里程碑 •清洁 •预防性维护 •设计过程 •进度跟踪 •维护 •设计确认 •风险控制 •校准 •及时生产 •IQ OQ •确认和验证 •PQ •施工规范 •持续的验证状态 •污染风险控制 •集合理念 •规范操作 •监视和测量 •工程、质量 •关键点确认 •趋势分析 •工模具 •生产、维修 •施工变更 •警戒和纠偏 •规范符合性 •用户参与 •改进 •备品备件5