GMP（2010修订）-生产管理.pdf

培训内容和目标 • 培训内容：生产管理 GMP （2010年修订） • 规范章节： – 第九章 生产管理 – 第十一章委托生产和委托检验 法思锐 杨敏 20 11年5月 联系方式 • 培训目标 邮件163.com – 理解该章节法规的要求 1 2 •知识管理 •质量风险管理 工艺验证与质量体系关系 生产概述 产品实现，建立和维持控制 管理文档、留样 设设计计 状态及促进持续改进 •商业 和延续性评估 空空间间 •产品 • 产品实现过程，符合注册批准和预定用途 生产 处方/工艺/参数 终止 产品和工艺 生产/包装操作 • 贯彻药品设计的安全、有效和质量可控 知识转移 •技术 物料/标准 • 生产过程和操作，有效、适宜、可实现 场所/设施/设备/仪器 设计产品和 转移 •生产 过程控制 • 最大限度减少污染/交叉污染/差错/混淆风险 生产工艺 环境控制 受受控控 工艺 •工艺 状状态态 • 设定关键控制参数和控制范围，执行监视和测 •产品 清洁方法 量，实现生产受控、重现并持续稳定 开发 规程 检验方法 工艺性能 SOPs/记录 • 工艺技术、清洁技术 质量监控 •状态 产品质量 人员要求 • 过程控制、环境控制、质量控制