GMP（2010修订）-质量控制和保证.pdf

GMP （2010年修订） 概述 质量控制和保证 1 2 • 第二百一十七条 质量控制实验室的 第一节 质量控制实验室管理 人员、设施、设备应当与产品性质和生产 规模相适应。 • 企业通常不得进行委托检验，确需委 托检验的，应当按照第十一章中委托检验 部分的规定，委托外部实验室进行检验， 但应当在检验报告中予以说明。 3 4 • 第二百一十八条 质量控制负责人应 • 第二百一十九条 质量控制实验室的 当具有足够的管理实验室的资质和经验， 检验人员至少应当具有相关专业中专或高 可以管理同一企业的一个或多个实验室。 中以上学历，并经过与所从事的检验操作 相关的实践培训且通过考核。 5 6 1 • 第二百二十条 质量控制实验室应当 • 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第 八章的原则，并符合下列要求： 配备药典、标准图谱等必要的工具书，以 （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 及标准品或对照品等相关的标准物质。 1.质量标准； 2.取样操作规程和记录； 3.检验操作规程和记录 （包括检验记录或实验室工作 记事簿）； 4.检验报告或证书； 5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6.必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记 录。 7