GMP（2010修订）-机构与人员.ppt

* 　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　（二）监督厂区卫生状况；　　（三）确保关键设备经过确认；　　（四）确保完成生产工艺验证；　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　　（六）批准并监督委托生产；　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；　　（八）保存记录；　　（九）监督本规范执行状况；　　（十）监控影响产品质量的因素。 * 　　第二十五条　质量受权人　　（一）资质：　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 * 　　（二）主要职责：　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 * 质量受权人 一个确保，相关参与 相关参与和了解有助于增强了解、增加信心 产品放行责任人 负责充分的放行评价，而不是仅是审批 质量受权人　与　管理者代表 * 第三节　培　训 * 定义 能力 在工作中，知识、技能的应用和行为表现。 培训 提供和开发知识、技能和行为方式以满足要求的过程。 * 在质量体系中培训要求 员工应当： 理解所分配业务活动的性质的和潜在风险， 具备执行这些业务活动的能力。 确保员工： 保持其业务能力以及对GMP规范的理解 能够适应与业务活动、产品/服务、质量体系和企业文化相关的政策、流程、程序和书面指导 应进行定期的培训和效果评价。 * 管理人员的责任 各级管理人员应确保： 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，理解所从事的工作将对产品和客户造成怎样的影响，以及如何为实现质量目标做出贡献； 确保员工能够把从培训中获得的技能有效运用到他们的日常工作中。 * 各级管理人员在培训中的职责 确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验），评估培训需求； 提供培训或采取其它措施以满足这些能力要求和岗位要求； 评估培训效果，评价所采取措施的有效性； 继续培训和定期评价以保持教育、培训、技能和经验并有记录。 * * 关于培训的系统流程和要求，可参见《质量管理　培训指南》ＧＢ／Ｔ１９０２５－２００１ * 培训方式 现场的或非现场得课程和专题研讨会 学徒 在工作中接受辅导和建议 自学 远程学习 * 培训内容 应： 应考虑产品特性、工作性质和潜在风险 与每个岗位要求相适应 范围：包括但不局限于 ＧＭＰ理论和实践 相关法规 相应岗位职责 相应岗位技能 * 培训的文件和管理要求 建立关于培训管理的文件，指定专人负责： 培训的管理工作 组织和管理培训过程 包括： 识别培训需求：培训的目标、预期的结果 制订培训计划： 组织目标、培训需求说明、培训目标、学员、培训方式和内容概要、日程安排、培训师。 记录培训过程 评价培训效果： 并建立培训档案 培训过程的监视和改进：磋商、观察、资料收集 * 应形成的文件 能力要求文件——针对岗位，并定期评审 培训需求说明 培训计划 培训过程记录 评价报告 独立部门的监视报告、纠正和预防措施要求 * 　　第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 * 　　第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 * 　　第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 * 第四节　人员卫生 * 人是生产中的最大污染源，最难以控制 良好的健康、卫生习惯和有效的着装保护将尽量降低人带入的污染 良好的卫生操作规程、洁净作业要求避免操作过程中的污染风险 尽量减少人员的进入 健康异常和隐患的报告和处理 * 　　第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 操作规程：健康检查、身体不适报告、工作着装与防护要求、更衣流程和要求、洁净作业、控