08－标准溶液管理制度.docVIP

药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QC-008-01 总 页 码： 42 页 本节页码： 第 1 页 文件名称 标准溶液管理制度 起 草 者 批 准 者 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部 分发单位 1. 目 的：建立标准溶液的配制、保存、使用诸环节的管理制度。 2. 适用范围：QC化验室。 3. 责 任：QC化验员。 4. 内 容：本规程中标准溶液指检验杂质限度用的标准对照液，也称杂质标准液。 4.1 标准溶液的配制 4.1.1标准溶液由化验室专人配制。 4.1.2配制标准溶液的水应符合实验室用水规格二级水的要求，一般采用重蒸馏 水。 4.1.3配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，按中国药典规定进行配制。 4.1.4配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。 4.1.5在整个溶解、转移和稀释过程中，应确保无固体溶质或溶液溅落丢失。 4.1.6标准溶液配制记录须由第二人进行复核。 4.2 标准溶液的保存 4.2.1标准溶液一般用磨口瓶保存，以防止溶液蒸发和异物混入。 4.2.2盛放标准溶液的容器上应贴上标签，内容包括：标准溶液名称、浓度、配 制日期、配制人。 4.2.3除另有规定外，标准溶液存放和使用期限，一般标准贮备液为三个月，稀释后的标准溶液为一周，超过期限的标准溶液应重新配制。 4.3标准溶液的领发 4.3.1标准溶液由配制人统一分发。 白山市健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QC-008-01 总 页 码： 42 页 本节页码： 第 2 页 文件名称 标准溶液管理制度 4.3.2领发双方核对品名、浓度、配制日期、使用期和标签后，在标准溶液领发记录上签字。 4.4标准溶液的使用 4.4.1标准溶液使用前必须摇匀。 4.4.2使用新标准贮备液配制的标准溶液时，必要时与原标准溶液进行比对，如不完全一致，应向配制人员提出复检。 4.4.3如样品不符合规定或在限度边缘时，应重新配制标准溶液再进行复查。 4.4.4使用过程中发现标准溶液出现混浊、沉淀等异常情况或超过使用期限的，应立即停用。