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第三节 片剂的包衣 片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。 包衣的种类和质量要求 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 (二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 1.隔离层 在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。 用于隔离层的材料有： 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 10%的玉米朊乙醇溶液 15~20%的虫胶乙醇溶液 10~15%的明胶浆。 操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚ 2.粉衣层又称粉底层 为消除片剂的原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础。 主要材料是滑石粉(过100目筛) 和糖浆——浓度65%(g/g)或85%(g/ml) 操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热风干燥﹙30～40℃）→重复包数层﹙15～18层﹚ 3.糖衣层 包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。 主要材料是糖浆﹙稍稀﹚ 操作：与包粉衣层相同，一般包10～15层。操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃左右。 4.有色糖衣层亦称色层或色衣 为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用色素，使片子包上有色的糖衣。包色浆时应由浅到深。 材料：加有色素的糖浆 操作：开始温度控制在37℃左右，再逐渐降至室温，包8～15层。 5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。 包糖衣的生产工艺 总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥” （一）一般薄膜衣 1.包衣过程中常用材料 ⑴薄膜衣料 ①纤维素衍生物:成膜好 羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性 乙基纤维素(EC):良好成膜性 ②聚乙二醇(PEG):对热敏感 ③聚维酮(PVP):膜较坚固 ④聚丙烯酸树脂类 Eudmgit（尤特奇） 3. 其他辅料 增塑剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂、固体物料等 释放速度调节剂（致孔剂） 蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG 固体粉料 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时，加入固体粉末 防止片剂的粘连。 如加入滑石粉、硬脂酸镁 （二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。 适用药物： 凡属遇见胃液变质的药物如胰酶片； 对胃刺激性太强的药物如口服锑剂； 作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药或需要其在肠道保持较久的时间以延长作用的药物，如痢速宁片等，都需要包上肠溶衣。 肠溶衣料 羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、 邻苯二甲酸醋酸纤维素 (CAP)、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、 甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(E100、EPO；L100-55、L100、S100 )  （三）半薄膜衣：糖衣片+薄膜衣片 半薄膜衣片的生产工艺 包薄膜衣常用的薄膜衣料 胃溶型 肠溶型 水不溶型 合成包衣材料 高效包衣机 薄膜包衣较糖衣 粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上 优势 薄膜包衣较糖衣 优势 包糖衣: 10小时以上 包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不超过5小时 薄膜包衣较糖衣的其它优势 包衣技术重要发展 薄膜衣 糖衣 薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心 包半薄膜衣的目的？ * * 全有文档 苦? 不苦? 无味 甜…… 原 因 质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何