医疗器械监管情况介绍PPT.pptVIP

 医疗器械监管情况介绍;第一部分 引言 第二部分 产业基本情况 第三部分 监管基本情况 第四部分 监管基本思路 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 第六部分 未来医疗器械监管工作展望 第七部分 我区医疗机构的情况 ; 第一部分 引言 医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。; 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。;新条例概述 ?新版《条例》的特点：把质量管理体系的管理理念引入法规 突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念 完善分类管理 对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续 ?强化过程监管和日常监管 ?明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度 ?提高处罚幅度、加大处罚力度; 第二部分 产业基本情况 一、医疗器械注册数量情况 截至2014年底，全国有效医疗器械注册证总数为84177个，其中总局批准的境内第三类和进口医疗器械为26338个，省局批准的境内第二类医疗器械和地市级局批准的境内第一类医疗器械分别为35244个和22595个。 截止到目前为止我区有效医疗器械注册证总数为第三类9个、第二类72个、第一类19个。 ;;三、产业状况 （一）产业发展势头良好 （二）若干产业集聚区域基本形成 （三）市场显现巨大投资空间;四、产业面临的机遇 一是市场需求增长、医保投入增加等有利因素仍然持续；《中国制造2025》等着眼长远的产业政策将制定出台，可为工业发展指明方向。 二是医疗器械审评审批制度将实施改革，新法规继续推进，各项监管加强，违法违规惩治力度加大，为行业发展营造了良好环境。 三是健康服务业快速发展，互联网和医疗器械产品、医疗服务紧密结合，精准医疗、远程医疗等新型产品和医学技术发展迅速，也将为医疗器械市场增添活力。综合分析2015年形势，预计医疗器械经济增长速度会保持2014年的水平，医疗器械发展进入中高速阶段。;2005-2014年医疗器械生产企业数;五、产业面临的挑战 总体来说，我国医疗器械行业“多、小、散、乱”的根本格局仍未改变，企业的主体责任意识亟需进一步加强，质量安全诚信体系亟待进一步完善。 从整体上看，我国医疗器械产业仍面临着“双转变”的重要任务，即“从量的扩张向素质的提高转变”、“从发展中规范向规范中发展转变”。;第三部分 监管基本情况 一、上市前产品注册备案有关情况 我国医疗器械注册实施分类分级审批，其中境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册工作由总局实施，境内第二类医疗器械注册工作由省级食品药品监管部门实施。境内第一类医疗器械备案工作由设区的市级食品药品监管部门实施，进口第一类医疗器械备案工作由总局实施。 ;（二）确定了以监督检查、不良事件监测和监督抽验为核心的上市后监管方式 监督检查 不良事件监测 监督抽验;1.监督检查： 企业开办现场检查 日常监督检查 飞行检查 跟踪检查 境外企业核查检查制度和程序 与产品注册信息的衔接 检查员的专业化;境外企业核查： 按照《条例》的有关规定，根据监管工作的需要，对境外医疗器械生产企业的生产质量管理体系的检查。 境外企业核查由总局统一组织：2015年开始试点，建立制度，培训检查员，规范境外检查程序。 ; 2.不良事件监测： 监测与对重点品种的监测再评价 落实企业的主体责任 3.监督抽验： 国家级抽验 省级抽验 专项抽验; 全国范围内，在国家、省、市、县四级政府设立了食品药品监督管理部门，同时，突出基层监管能力建设，在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，统一行使行政区域的食品药品行政监督管理职责。各级食品药品监督管理机构的