医疗器械质量管理规范基础知识培训PPT.ppt

* 料——物料管理与生产—关键操作 环氧乙烷、原辅材料、零组件称量投料与复核： 称量要求： 依据生产通知单； 核对物料（按照生产通知单的品名与数量）； 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）； 准确称量； 经过复核； 及时记录与标志。 * 料--物料管理与生产—关键操作 印字、包装： 包装箱首样复核，盖印产品型号规格、批号、失效年月、装箱数量与工艺要求应一致，第一个样品须经首检合格。 清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 1.处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 2.停电或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源； 将正在操作物料密闭，做好标志； 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知； 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； 避免开启通往低级别区域的门和传递窗； 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 3.设备故障： 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 4.其他紧急情况： 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。 * 料——物料管理与质量—质量管理 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施；对质量体系执行情况进行检查；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。 * 料——物料管理与质量—验证 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证。 * 料——物料管理与质量—退货和收回 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录。医疗器械退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 * 料——物料管理与质量—投诉与不良事件监测 建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理。 * 料——物料管理与质量—自检 每年至少组织一次按程序文件要求对《无菌实施细则》进行自查。 * 法——法与文件 企业的法：包括外部法和内部法两种。 外部法：如《医疗器械管理法条例》、 《医疗器械生产企业监督管理办法》 《医疗器械注册管理办法》、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械包装、标签和说明书管理规定》等。 内部法：质量手册、程序文件、管理制度、工艺规程、产品注册标准、技术标准、工作标准等。 法律法规列表 序号 法律法规 发布号 实施日期 1 医疗器械监督管理条例 国务院令276号令 2000年4月1日 2 医疗器械临床试验规定 局令第5号 2004年4月1日 3 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 2004年7月20日 4 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 局令第10号 2004年7月8日 5 医疗器械分类规则 局令第15号 2000年4月10日 6 医疗器械经营企业许可证管理办法 局令第15号 2004年8月9日 7 医疗器械注册管理办法 局令第16号 2004年8月9日 8 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 2000年7月1日 9 医疗器械标准管理办法 局令第31号 2002年5月1日 * 人——培 训 对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。 培训对象： 1、在岗人员 2、新进人员 3、转岗、换岗人员 4、企业的临时聘用人员 5、关键工序、特殊岗位人员 6、检验人员 * 人——培 训 培训目的： 1、适应环境的变换 2、满足市场的需求 3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益 * 人——培 训 医疗器械生产行业员工培训内容： 1、医疗器械生产质量管理规范 2、岗位操作要求 3、职业道德规范 4、安全知识 对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。 * 人——培 训 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔