精品推荐ICH生物技术生物药品的质量要求.pptxVIP

ICH生物技术/生物药品的质量要求周海钧中国药品生物制品检定所（杭州，06.11.29）基因工程药物的质量控制 基因工程产品的质量控制与传统生产方法所得产品有本质的差别。可能会含有用传统生产方法不可能存在的有害杂质。例如在细菌中表达的产品可能有内毒素、致敏原，在动物细胞中表达的产品可能有ＤＮＡ杂质和病毒。 基因工程产品审评的要点(1)化学物理鉴定的一致性(2)污染物限度控制的重要性（热原、病毒、宿主细胞DNA）(3)全过程控制质量的必要性(4)效价测定的重要性(5)标准化的趋势动物的种族特异性╳╳IFNIL-4, IL-9IL-3, IL-5, GM-CSFIL-1, IL-2, IL-6, IL-8FGF-B, TNF, G-CSF, EPO, t-PASource: Sundwall et al.1990不同类别产品药理毒理测试项目不同类别产品药理毒理测试项目m 原则上必须做。? 可能必要的。如产品与人体蛋白结构不同，则必须做。? 可能必要的。如有合理理由，可省略。X可能不必要的。I a蛋白相同，生理剂量。I b蛋白相同，高剂量。II蛋白与人体接近。III蛋白与人体相差较多。I*人 型。II*非人型。III* 与药结合型。基因工程药物的评价要从以下三方面:（1）起始材料的评价，包括宿主细胞及用于生产的基因的来 源、性质和序列的基础资料。（2）制造过程的评价。（3）最终