版药典概述.ppt

2010年版中国药典简介 厦门市药品检验所 2010年版中国药典概况 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 正确理解、熟记凡例十分重要。内容包含总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试剂、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 1.收载品种有大幅度增加 在坚持“科学、实用、规范”，质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅料的收载。 对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加大调整力度。 2010年版中国药典概况 品种收载情况 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 2.管理创新 加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和义务。 实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。 （绿色、黄色、红色标注 各承担单位的进度） 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目增补完善，标准不缺项。（填平补齐） 2005年版一部收载各类检查1465项 2010年版一部收载各类检查1868项 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 规范中药材拉丁名 2005年版 属名或属名+种加词在后，药用部位在前 2010年版 属名或属名+种加词在前，药用部位在后 《中国药典》拉丁名的排序与国外药典和植物界名称排序有别，从技术角度，为使《中国药典》更规范、更好地开展国际交流，新版药典按国际习惯用法做了全面修订，解决了几十年未解决的问题。 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 修订中药材拉丁学名 拉丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已七版未对拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订调整要非常慎重，对非公认、较新的、过细的植物分类研究可不采用，药典保持相对稳定。 规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为《Flora of China》和《中国高等植物》。 对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订了29个拉丁学名（有差异的100多个，未全部修订） 2010年版中国药典概况 4.注重体现中药特色，表达中药特点 重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。 2010年版中国药典概况 4.注重体现中药特色，表达中药特点 大幅度增加中药特点的专属性鉴别，结束“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别的方法。 显微粉末鉴别技术国际领先 2005年版收载显微鉴别620项（中成药的显微特征每味药以句号区分） 2010年版新增显微鉴别633项（中成药的显微特征标注药材名称） 2010年版中国药典概况 4.注重体现中药特色，表达中药特点 薄层色谱鉴别技术引领各国 2005年版收载薄层色谱鉴别1507项 2010年版收载薄层色谱鉴别2494项 三种黄连--味连、雅连、云连的薄层色谱能区别不同来源 北五味子、与南五味子的薄层色谱也能区别 2010年版中国药典概况 4.注重体现中药特色，表达中药特点 注重中药质量控制的专属性 建立了与品质直接相关,能体现中药活性的专属性检测方法,改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。 如独一味测定的木犀草素无专属性，现改为测定专属的“山栀苷甲酯”和“8-0-乙酰山栀苷甲酯” 2010年版中国药典概况 独一味（藏药） 原标准测定木犀草素，为黄酮苷水解后的苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义。现改为测定独一味的环烯醚萜苷类有效成分“山栀苷甲酯”和“8-0-乙酰山栀苷甲酯”，该两成分是独一味专属的有效成分。 不同产地两组分含量有变化，以总量计 2010年版中国药典概况 4.注重体现中药特色，表达中药特点