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对抓好药械稽查工作的几点思考 　　药械稽查承担着打击制售假劣药品、医疗器械，维护医药市场秩序，保障人民群众用药安全有效的重任，是一项政策性强、涉及面广、难度较大的综合性工作，也是药械监管的重要内容和展示药监部门形象的重要窗口。近年来，通过广大药监人的共同努力，药械稽查工作取得了长足进步，摸索了许多行之有效的经验和做法，为净化和规范药械市场秩序奠定了良好的工作基础。但是，我们也应清楚地看到，这些经验和做法与新形势下的新要求，特别是与解决食品药品领域损害群众利益的突出问题需要还有很大差距。对此，作为从事稽查工作同志，思想上必须引起高度重视，切实从工作实践中不断总结和探索，从而形成与时俱进的经验和做法，以适应广大人民群众对药械安全有效的迫切需要。下面，笔者结合自身从事稽查工作实践，并根据本地区的情况，归纳了要围绕“一个中心”、力求“两个突破”、突出“三个重点”、搞好“四个区别”、强化“五项措施”的几点体会，仅供参考。 　　“一个中心”，是指要始终以保障人民群众用药安全有效为“中心”。具体讲，就是要求我们稽查人员，要牢记党的宗旨，不辜负国家和人民的重托，严格按照吴官正书记“4·29”讲话精神和吴仪副总理批示及国家局要求，心目中始终装着人民群众，思想上、行动上始终按照“中心”内涵进行要求，在谋划工作时始终贯彻“中心”理念，在办案过程中始终围绕“中心”进行量裁，决不迁就制售假劣药品的不法分子，以“群众至上”指导思想和严厉打击的高压态势，确保“中心”目标的实现。 　　“两个突破”，即：力求在县级以上医疗机构和药包材生产企业的稽查中有突破。随着GMP、GSP认证工作的不断深入，药品监管网络的进一步完善，药品市场秩序得到了有效的整顿和规范。但是，医药器械的监督相对较薄弱，原因是《医疗器械管理条例》刚出台不久，各种配套的规章还不完善，又加之大家对医疗器械的了解缺乏从感性到理性的认识，以至于形成医疗机构重复使用一次性和使用无产品注册证的医疗器械现象时有发生。因此，要搞好稽查工作，就要找到以前工作中的薄弱环节，有的放矢，针对性的开展工作。 　　一是县级以上医疗机构。医疗机构的监督管理，一直是药品监督管理的重要组成部分。以前由于监管工作中一些问题缺少具体统一的规范，对医疗机构的监督管理一直是工作中的难点。目前群众用药80%来源于医疗机构，但长期以来，国家对医疗机构保证药械质量没有完整成套的规范。购药渠道不规范、储存条件差、乱堆乱放、非法销售药品，重复使用或使用无产品注册证医疗器械等问题，严重影响了医疗机构中药械的质量。随着国家一系列法律法规的出台，对医疗机构在药品、器械、制剂方面都做出了规定，成为加强对医疗机构药品质量监督管理的强有力的后盾，所以加大对县级以上医疗机构的稽查力度已是刻不容缓。 　　二是药包材生产企业。近年来，药包材产业近年发展速度迅猛，我国医药产业的稳定增长给药包材企业带来了较大的发展空间，同样的也出现了各种各样的问题。因为药品包装虽然只是配套行业，但其直接影响着药品的质量和使用安全，为逐步规范药包材生产企业，提高产品质量，国家局也迅速出台了一系列药包材监管法规和产品标准。所以在近一个阶段，也要把其做为我们工作的一个突破点来抓紧抓好。 　　“三个重点”，即：抓源头，堵终端，查无证经营。抓源头就是抓药械生产企业，堵终端就是加大医疗机构作用药械的监督管理，随着药械市场的快速发展，药械的销售由过去的药械生产企业→药械批发企业→医疗机构、药械零售企业的单一模式，步入到当今的多元化、多渠道的营销模式。药械销售的手段越来越灵活，速度越来越快捷，覆盖面越来越广泛，如生产企业直销、药品代理商、买断生产线、长途托运、邮寄等新型营销手段，大大促进了药品市场的繁荣和医药产业的发展。因此无证经营、制假售假、以假乱真、以次充好、超范围经营等非法购销药品种种违法违规行为屡禁不止。所以我们稽查工作的重点要放在源头和终端两个环节上，重点切断假劣药品的流通渠道，尤其是严厉打击无证经营。药品是用来防病治病的特殊商品，《药品管理法》明确药品经营实行许可证管理制度，企业必须具备一定条件并取得《药品经营许可证》等合法证照后方可经营药品。无证经营不仅在一定程度上扰乱了药品流通市场秩序，同时也给不法药贩提供了赖以生存的温床，也可以说是假劣药品生存的根本所在，是人民群众的用药安全的巨大威胁，所以也是我们工作的重心所在。 　　一是要加大对无证经营的打击力度。联合公安、工商等部门，开展非法经营药品的专项整治活动，大力整顿和规范药品流通秩序，取缔药品非法经营活动。 　　二是要在严厉打击的基础上强化日常监管，定期或不定期对超市、保健品店进行抽查，防止反弹，通过巩固整治成果，逐步实现长效监管的目的。 　　三是规范医药批发经营企业的行为，定期组织检查批发企业的进货渠道和供货单位，及时解决问题。四