中国药典2010年版凡例与附录及增修订情况(省内培训).ppt.pptVIP

从2005年版到2010年版，无论是凡例和附录，以至到品种，《中国药典》都发生了具大的变化，这些变化给我们带来了什么…… * 二、凡例内容及增修订情况——凡例总体内容 试药、试液、指示剂：（一部、二部） 试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。（三部此条放在“精密度”中） 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 二、凡例内容及增修订情况——凡例总体内容 动物试验：（一部、二部） 动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。 动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。 随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验（二部）。 二、凡例内容及增修订情况——凡例总体内容 说明书、包装、标签（一部、二部） 包装、标签、使用说明、贮藏、运输（三部） 药品标签及说明书应符合《药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签及说明书的规定。生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定（三部）。 直接接触药品（生物制品）的包装材料和