癌肿抗原72-4（CA72-4）检测作业指导书 医学检验.docVIP

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 文件名称: 癌肿抗原72-4（CA72-4）检测作业指导书 表号: KM-MP03?02?02 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 《文件修改记录页》 《Procedure amendment form》 表号:KM-MP03.02.03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人 (Approved by) 批准生效日期 (Approved date) 1 换版 《文件信息表》 《Procedure information form》 表号:KM-MP03?02?04 文件名Title of Doc (Doc. Code) 癌肿抗原72-4（CA72-4）检测作业指导书(KM-SOP0300?362) 版本号(Edition No.) Edition 3.0 生效日期(Operative date) 2008-03-13 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review date) 回顾人员签名( Signature ) 替代文件(Replaces) 癌肿抗原72-4（CA72-4）检测作业指导书（Edition 2.0） 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. Location （Holder） No. Location （Holder） 诊断部文控室（陈彬） 2 发光室（段学成） 作者签名/日期(Author signature/date) 李卫鹏 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈建波 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 癌肿抗原72-4（CA72-4）检测作业指导书 （Standard operation procedure for analysis of CA72-4） 1.原理（Test principle）: 采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。 · 第1步：30μl标本、生物素（biotin）化的抗CA72-4（CC49）单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA72-4（B72.3）单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。 · 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素（biotin）与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 · 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 ·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 2.样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 2.1采集要求（specimen collection）： 血清（serum）：按常规方法采集血清样本。 血浆(plasma)：肝素（铵、锂、钠），EDTA-K3抗凝。 2.2 标本用量（volume）：常规抽血最少2ml，最少血清/血浆标本量为0.6ml，单次用量50μL，仪器加样量（sample volume ）20μL 2.3 标本储存条件(sample storage)：标本在2－8度可稳定30天，-20度 可稳定3个月。只能冻融一次。含沉