科学整合资源 提高监测效能确保人民用药安全 江苏省药品不良反应监测中心.pptVIP

（一）严格执行应急预警程序， 确保及时处置安全风险 科学整合资源 提高监测效能确保人民用药安全 江苏省药品不良反应监测中心 主 要 内 容 一 工作汇报 二 工作体会 三 结语 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省药品不良反应监测中心 江苏省药物滥用监测中心 办公室 认证检查科 器械审评科 监测评价科 药品不良反应监测 医疗器械不良事件监测 药物滥用监测 信息系统建设 监测评价科 咨询服务 工 作 汇 报 设施装备 经费保障 监测网络 必要人员 基础 一、整合各方资源，建立健全监测网络 药品不良反应报告单位达10000余家 医疗器械不良事件报告单位近1000家 药物滥用监测报告单位达43家 （一）把握机遇， 完善省、市、县药品不良反应监测机构 工 作 汇 报 2004.6.29 2007.12 …… 2002.1.18 2003.7.1 增挂“江苏省药品不良反应监测中心” （苏编办[2002]23号） 独立运转 两中心分设 （苏编办[2004]138号） 2000.6 更名“江苏省食品药品监督管理局认证审评中心” 增挂“江苏省药物滥用监测中心” （苏编办复[2007]162号） 2009：4个市级监测机构获得市编办的批准（连云港市药品不良反应中心核增了10名事业编制） 2005年以来：共有11个县级监测机构挂牌成立。 工 作 汇 报 （二）调动器械监管资源， 建立省以下医疗器械不良事件监测网络 市局器械处或药品不良反应监测中心指定专人负责医疗器械不良事件监测工作，初步形成了省、市监测机构（或工作部门）的两级监测机构 至今年11月底，器械不良事件报告表数量较去年全年 126% 工 作 汇 报 （三）整合行政资源， 建立全省药物滥用监测网络 省中心 公安强制戒毒机构 司法劳教戒毒机构 自愿戒毒机构 美沙酮维持治疗 省中心 公安强制戒毒机构 司法劳教戒毒机构 自愿戒毒机构 省中心 13个市局 强制隔离戒毒机构 自愿戒毒机构 美沙酮维持治疗 公安拘留所，各类医疗机构 社区组织 2004 2006 2011 工 作 汇 报 二、完善制度规范， 提高监测评价水平 工 作 汇 报 （一）协助省局加强相关制度建设， 夯实法律基础 工 作 汇 报 《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》 《江苏省药品监督管理条例》 《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》 《关于进一步加强全省医疗器械不良事件监测工作的通知》 《关于进一步加强药物滥用监测工作的通知》 ……… （二）制定与完善监测工作程序与技术标准， 规范监测工作 工 作 汇 报 《药品不良反应报告表质量评估标准》 《药品不良反应检索工作程序》 《药品不良反应/事件规范填写手册》 《药品不良反应/事件调查提纲》 《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》 《江苏省医疗器械不良事件重点监测工作方案》 《药物滥用监测网络信息管理系统用户使用手册》 …… （三）落实相关制度规范，提高监测评价水平 工 作 汇 报 定期开展评估工作：81（2007） 95（2010） 宣传：网站、《药品不良反应监测信息》、公共媒体 分层次、多形式培训：每年5000余人次 1 3 2 （三）落实相关制度规范，提高监测评价水平 工 作 汇 报 药物滥用监测 医疗器械不良事件报告 药品不良反应报告表 三、强化应急预警， 提高应急处置能力 工 作 汇 报 工 作 汇 报 1 2 3 第一时间简报 跟踪调查报告 最终评价分析报告 平均每年发现40余起群发或死亡不良事件 协同工作制度 报告制度 （二）借助信息化技术，提高风险信号检出能力 工 作 汇 报 　 2005年开发了全国首个省级“药品不良反应报告表管理系统” ；2008年开发了“药品不良反应预警系统”， 产生预警信号1400多个，经调查分析确定为有效预警信号58个 。 　　 预警系统 信号检测系统 （三）定期分析评价， 查找风险因素，提高处置能力 工 作 汇 报 药品不良反应月度风险信号分析 国家基本药物中成药（27种）季度分析 江苏省基本药物（中标品种）季度分析 药品不良反应季度分析、半年分析、年度分析 疫苗预防接种不良事件月度分析 药物滥用监测季度报