项目八 提取纯化技术.doc

项目八 提取纯化技术一、职业岗位 生化产品分离纯化工(中华人民共和国职业大典工人技术等级标准) 二、工作目标 1．能按生产指令做好提取纯化准备工作； 2．知道GMP对提取纯化的管理要点； 3．知道提取纯化设备的操作要点； 3．按生产指令执行标准操作规程，完成生产任务，并正确填写原始记录； 4．能按GMP要求结束提取纯化操作； 5．学会必要的提取纯化基础知识（原理、分类、生产工艺流程、原辅料名称及用途、生产质量控制点、质量标准）； 6．具备药物制剂生产过程中的安全环保知识、药品质量管理知识、药典中剂型质量标准知识； 7．能对工艺和设备的验证有一定了解； 8．能按GMP要求进行设备的清洁及清场操作； 9．学会突发事件的应急处理； 三、操作准备工作 （一）职业形象 1．按30万级洁净区生产人员进出标准程序进入生产操作区（见图8-1、表8-1） 图8-1 生产人员进入30万级洁净区标准程序 表8-1 30万级洁净区生产人员进出标准程序【样张】 2．上岗前双手清洗程序 2.1用流水充分润湿双手直到腕部。 2.2将洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓12分钟以上。 2.3用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。 2.4在干手器下吹干双手。2.5洗手后不得涂抹护肤用品。 3．进入工作区必须遵守工作区行为准则 3.1进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。 3.2搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域 3.3保持自己的工作区域内干净、整洁 3.4工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。 （二）职场环境 1．环境：应保持整洁，门窗玻璃、墙面和顶棚应洁净完好；设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象发生。且符合相关清洁要求。检查确认生产现场无上次生产遗留物。 2．环境温度：应控制在18～26℃ 3．环境相对湿度：45～65% 4．环境：不能低于300勒克斯，灯罩应密封完好 5．电： （三）任务文件1．离心机标准操作程序【样张】H-1500型离心机操作程序 登记号 页数 起草人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期： 生效日期： 颁发部门： 收件部门： 分发部门： 1. 目的：规范离心机标准操作。 2. 范围：提取岗位。 3. 责任：本岗位操作人员。 4. 程序： 4.1 准备。 4.1.1 检查制备用生产场地、设备、容器是否清洁。 4.1.2 检查电源是否正常。 4.2 开机。 4.2.1按“power”键打开离心机电源开关。 4.2.2平衡放置离心管； 4.2.3设置离心参数： 4.2.3.1调节温度按钮，设定所需离心温度； 4.2.3.2调节速度设置按钮，设定所需离心速度，但最高不得超过14000 rpm； 4.2.3.3揿分/秒选择按钮，确定使用“分”或“秒”计 时，再调节时间设置按钮，设置离心时间； 4.2.3.4盖上离心机 ，按“start”键，离心机工作； 4.3如发现有不平衡或其他异常情况，按“stop”键立即停止离心； 4.4使用完毕，擦干离心机，打开盖子，做好使用记录。注意： 离心管必须平衡，才能启动离心机。 本离心机可在低温下离心，但使用完毕后需擦干，打开盖子，以防止结冰，损坏离心机。 最大离心速度不得超过14000 rpm。 H-1500型离心机操作程序 登记号 页数 起草人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期： 生效日期： 颁发部门： 收件部门： 分发部门： 1. 目的：规范标准操作。 2. 范围：提取岗位。3. 责任：本岗位操作人员。 4. 程序： 4.1 准备。 4.1.1 检查制备用生产场地、设备、容器是否清洁。 4.1.2 检查电源是否正常。 4.2。 4. 4.4冷冻：打开冷冻开关，等待20～30分钟，直到冷冻舱的温度低于-40℃。 4.5抽真空：打开真空泵开关，等待10～15分钟，直到系统压力低于100 millitorr。 4.6监控过程：确保系统参数（冷冻温度、真空压力）在正常范围内；观察样品是否干燥完全，一般干燥过程需要24～72h，视具体样品通过目测而定。 4.7关闭系统：关闭总开关，接上排气管或打开密封管开关以解除真空状态。关闭真空开关，关闭冷冻开关，取出样品。 5注意： 。 5.3真空泵油需保持干净。 （四）生产用原材料 对从仓库接收来的原辅料检查有否合格证，并核对本次生产品种的品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。 （五）生产用器具、设备 检查确认状态完好并在合格有效期内。 能检查确认设备、器具状态完好并在清洁有效期内。 （六）参考资料 1．《药品生产质量管理规范》1998版 2．．．．．．．．．．．．．．． 四、操作过程2．具体操作过程 (1) 预处理：取新鲜男性尿放糖瓷桶