第17单元　药品不良反应报告和监测管理办法 药事管理法规讲义.doc

*第17单元　药品不良反应报告和监测管理办法 第一章　总则 　　第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。　　考点：立法宗旨（★★★）　　第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。　　考点：报告制度（★★）　　第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　　考点：管理部门（★★★★★）　　第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。　　考点：适用范围（★★★★） 第三章　报告 　　第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。　　考点：报告制度（★★★★★）　　最佳选择题　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行　　A.分类管理制度　　B.评价、分析制度　　C.登记制度　　D.逐级、定期报告制度　　E.核查制度 　　[答疑编号501222217101]　　『正确答案』D 　　第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。　　考点：报告要求（★★★★★）　　第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。　　考点：报告要求（★★★★★）　　第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。　　考点：新药不良反应的报告范围及要求（★★★★）　　第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。　　考点：进口药品不良反应的报告范围及要求（★★★★）　　第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。　　第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。　　考点：单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定（★★★★）　　最佳选择题　　《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是　　A.15日内 　　B.立即　　C.1日内　　D.3日内　　E.5日内 　　[答疑编号501222217102]　　『正确答案』B 第四章　评价与控制 　　第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。　　第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。　　考点：药品不良反应的评价（★★★）　　第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他