第23单元　药品经营质量管理规范 药事管理法规讲义.doc

*第23单元　药品经营质量管理规范第二章　药品批发的质量管理 第一节　管理职 　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　考点：企业主要负责人的质量管理职责（★★★）　　最佳选择题　　《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是　　A.该企业质量管理机构负责人 　　B.该企业的执业药师　　C.该企业的主要负责人 　　D.该企业储存与养护部门负责人　　E.该企业验收部门负责人 　　[答疑编号501222223101]　　『正确答案』C　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　考点：质量管理机构及其职能（★★★★） 第二节　人员与培训 　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。　　考点：企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质（★★★★★）　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　考点：直接接触药品人员的健康要求及管理（★）　　 第三节　设施与设备 　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　考点：仓库设施、设备要求（★★★★）　　第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。　　考点：仓库设施、设备要求（★★★★）　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：　　（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　（二）避光、通风和排水的设备。　　（三）检测和调节温、湿度的设备。　　（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　（五）符合安全用电要求的照明设备。　　（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　考点：仓库设施、设备要求（★★★★）　　 第四节　进 货 　　第二十七条　企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：　　（一）合法企业所生产或经营的药品。　　（二）具有法定的质量标准。　　（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　　（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。　　（五）中药材应标明产地。　　考点：购进药品应符合的条件（★★★★★）　　多项选择题　　药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是　　A.必须是合法企业生产或经营的药品　　B.具有法定的质量标准　　C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号　　D.包装和标识符合有关规定和储存要求　　E.中药材应标明产地 　　[答疑编号501222223102]　　『正确答案』A、B、C、D、E 　　第二十九条　企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。　　第三十条　企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。　　第三十二条　签订进货合同应明确质量条款。　　第三十三条　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。　　第三十四条　企业每年应对进货情况进行质量评审。　　考点：首营药品的要求（★★★★★）　　 第五节　验收与检验 　　第三十五条 药品质量验收的要求是：　　（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条