人体研究法之冲击与因应-cgmhorgtw.PDF

人體研究法之衝擊與因應 郭英調 台北榮民總醫院 教學研究部 感染科醫師 國立陽明大學 臨床醫學研究所副教授 台灣受試者保護協會 理事長 第五條　研究主持人實施研究前 ，應擬定計畫 ，經 倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過 ，始 得為之 。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研 究案件範圍者，不在此限。 •  參照西元2008年赫爾辛基宣言第二十八條、醫療法、 人體生物資料庫管理條例及人體研究倫理政策指引 規定 ，人體研究實施前 ，研究主持人應擬定計畫 ，送 倫理審查委員會審查核准方可進行 。爰為第一項前段 之規定。 •  參考美國45CFR46.101 （b ）及2010年加拿大「三 理事會政策宣言 ：涉及人類研究之倫理指導」免 除倫理審查之要件 ：綜理如下 – 以非記名方式進行訪談、問卷調查或教育測驗者，或於 公開場所進行非介入性觀察研究 ，而研究對象對所蒐集 之資訊欠缺合理支配期待 ，且無從自研究結果揭露之資 訊識別特定個人者。 – 對法規、政府組織之制度或公共政策成效進行評估 ，且 無從自研究結果揭露之資訊識別特定個人者。 – 研究使用之研究材料已於研究開始前合法蒐集 、儲存與 去連結者。 – 研究使用之研究材料為已合法公開之資訊 ，而研究對象 對其使用欠缺合理支配期待者。 研究計畫之審查 •  除免審案件外 ，實施前應經倫理審查會審查 通過。變更時亦同。 •  倫理審查會 ：機構內審查會/委託其他審查會 / 共同約定的審查會。 •  研究人員為個體戶 ：任一審查會 。 4. 偷做研究罰則罰則 第五、八、九、十條 •  處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰 •  其情節重大者 ，各該目的事業主管機關得令其終 止研究 ，並得公布研究機構名稱。 •  併處該研究主持人或所屬成員同一規定罰鍰之 處罰。其情節重大者 ，受處分人於處分確定後， 一年內不得申請政府機關或政府捐助成立之財團 法人研究經費補助。 偷做研究罰則 第五、八、九、十條 •  執行應經審查會審查而未審查通過之研究。 •  未於研究結束或保存期限屆至後 ，銷毀未去 連結之研究材料。 •  使用未去連結之研究材料 ，逾越原始同意範 圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之 程序。 •  研究材料提供國外使用未取得研究對象之書 面同意。 衝擊與因應 I 衝擊 •  偷做研究會罰 。處罰研究機構 及研究主持人 或所屬成員。 因應 •  研究管理單位除管制研究經費外 ，需確認研究 符合(Compliance)研究倫理 。 •  研究場所合適 (BSL level I-III, 游離幅射,….) 。 •  研究人員確實知道相關規定 。(提供題庫的考試) •  不全是IRB 的事(IRB會議記錄要公開) 負責任的研究行為 l  基本原則 l  研究階段 ü  不當研究行為 ü  資料管理 l  計畫階段 ü  導師和導生的責任 ü  人體試驗保護原則 ü  合作型研究 ü  實驗動物福祉 l  發表階段 ü  利益衝突