内地中药厂推行及实施制造生产管理和质量控制情况介绍.PDFVIP

內地中藥廠推行及實施 製造生產管理和質量控制情況介紹 主 要 內 容 1 內 地 中 藥 廠 情 況 2 GMP 的 推 行 與 實 施 3 製 造 生 產 管 理 4 質 量 控 制 5 結 語 1.內地中藥廠情況——發展沿革 20世紀八十年代 21世紀 手工 半機械 工業 中藥現 化、機 作坊 械化 化 代化 20世紀七十年代末以前 20世紀九十年代 1.內地中藥廠情況——產業現況 中藥材(GAP) 統計至2012年，國內中藥製 造企業約1400家，行業總產 中藥飲片(GMP) 值超4000億元，國家計劃在 “十二五”末中藥工業產值 達到5500億元以上。 中成藥（GMP ） 2.GMP的推行與實施 2010年版 • 規定2015年底前通過新版認證，否則停產。 • 參照WHO/ICH 的指引，與國際接軌。 • 2004年7月1 日起所有的藥品製劑和原料藥均必須在符 1998年版 合GMP的條件下生產。 • 1999年8月1 日起施行。 1992年版 • 制定認證細則。 • 結合國內產業發展情況，對88年版的修訂。 1988年版 • 我国第一部《药品生产质量管理规范》，作為 正式法規。 • 早在1982起在部份企業試行。 2.GMP的推行與實施  通過實施藥品GMP，國內藥品生產企業生產環境和生產條件發生了 根本性轉變，制藥工業總體水準顯著提高。藥品生產秩序逐步規 範，從源頭上提高了藥品品質，有力地保證了用藥的安全有效， 同時也提高了國內制藥企業及藥品監督管理部門的國際聲譽。 以法律法規帶動，緩步推進，強制執行！ 3.製造生產管理 藥品的质量是設計與生產出來的 製造生產過程某一工序出現變化（操作 人員、機器、藥材、方法、環境等變 化），必然引起品質的波動。 3.製造生產管理 操作可記錄