体外诊断试剂分析性能准确度-方法学比对技术审查指导原则.pdfVIP

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对） 技术审查指导原 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注 册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评 估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上 市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册 管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法 学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要 求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评