妇幼保健院医疗技术临床应用及手术分级管理规范.doc

妇幼保健院 医疗技术临床应用及手术分级管理规范 为加强医疗技术临床应用及手术分级管理，建立医疗技术分类及手术分级管理制度，促进我院医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及医院管理评价指南（2008年版）等有关法律、法规和规章，参照有关资料，制定本规范。 一、医疗技术临床应用实行分类管理 本规范所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 （一）医疗技术的分类 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（第三类医疗技术目录见附件）： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）医疗技术临床应用能力审核 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理，其临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施。 第二类医疗技术临床应用由省级卫生行政部门审定，其临床应用能力技术审核由省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责。 第三类医疗技术临床应用由卫生部审定，其临床应用能力技术审核由卫生部指定或者组建的技术审核机构负责。 （三）医疗技术临床应用管理 1、开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。 2、开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 3、医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 4、医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 5、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 6、医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。 7、医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告： （1）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； （2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； （5）该项医疗技术存在伦理缺陷； （6）该项医疗技术临床应用效果不确切； （7）卫生行政部门规定的其他情形。 8、出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核： （1）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； （2）该项医疗技术非关键环节发生改变的； （3）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的； （4）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 二、手术实行分级管理 本规范所称手术，是指各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。 （一）手术的分级 建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术：指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术：指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术：指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术：指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （二）各级医疗机构的手术