输药包材的安全性评价－奥星公司.pdf

奥星公司 Hot Non-PVC Stamping Film Foil IV Bag Pull Open Caps Ports 塑料输液包装容器的安全性思考 奥星公司 技术总监 张文芳 于2008年10月 Competence in Pharmaceutical •一）生物安全性是安全包材的前提 1.1)树脂颗粒的生物安全性 奥星公司选择树脂颗粒原料时遵循的生物安全性要求： 1）美国USP Class VI 2 ）美国联邦法规第二十一章§177.1520(olefin)聚烯烃 3 ）EP3.1.3 Polyolefines 聚烯烃 4 ）JP XIVPlastic containers for Pharmaceutical products JP XIV • Plastic containers for Pharmaceutical products • A)Selection of test 试验选择 • Guidelines for basic biological tests of Medical devices and material,principles and selection of test(PAB Notification,YAKU-KI No.99,June 27.1995) • ISO10993-1 • B)Acute Toxicity Test急性毒性 • ASTM F750-82 • BS5736 • USP24(88) • C)Cytotoxicity Test 细胞毒性 • ISO10993-5 • USP24(87) • D)Hemolysis Test 溶血试验 • ISO10993-4 • ASTM F756-82 • E)Sensitization test 致敏试验 • ISO10993-10 1.2)添加剂的生物安全性 •添加剂的生物安全性要求 • 1）应符合美国联邦法规第二十一章 §178.2010(Antioxidant/Stabilizers) 抗氧剂／稳定剂的要求 • 2 ）添加剂的种类应符合欧洲药典EP3.1.13 Plastic additives 塑料添加剂的要求， • 3 ）加入添加剂的量需要符合欧洲药典EP3.1.3 1.3)生物安全性－－－重金属元素 对于重金属元素的控制： 不得过百万分子三。 1.4)颗粒生产过程的生物安全 •颗粒生产过程中可能形成的生物安全性问题： •生产环境的洁净程度 •生产设备的配置 •现场管理 •人员的控制 1.5)包材生产过程的生物安全性 •输液包材生产过程可能形成的生物安全风险： • 1 洁净室的洁净度管理 • 2 操作人员的手部消毒及管理 • 3 吹膜过程洁净风的洁净管理 • 4 包装材料的洁净度管理和控制 1.6)生物安全性小结 •生物安全性问题是塑料输液包材的根本性 质量之源，无论是物料的选择还是工艺的 控制，奥星公司都会慎之又慎。 •二）化学安全性－－－同样不可忽视 2.1 ）化学安全性－－同样不可忽视 •从输液包材当中迁移不该有的成分进入到 药液当中同样会酿成大祸 •奥星公司