微生物限度方法验证.pdf

微生物限度方法验证 关正品 2011-08-11 天津 主要内容主要内容 药品微生物检验概述 关于方法验证实验 验证的实施 药药品微生物检验概述微生物检验概述 安全性安全性 有效性有效性 可控性可控性 药品质量体系药品质量体系 药品微生物检验概述 药品微生物检验概述 参数放行 微生物控制 微生物检验微生物检验 微生物控制 微生物检验与微生物控制的关系微生物检验与微生物控制的关系 药品微生物检验概述药品微生物检验概述 微生物物限度度检查查是是指非非无菌菌制剂剂及原原辅料受受 到微生物污染程度的检查。 包括： 1）细菌计数； 22））霉菌霉菌及酵酵母菌菌计数； 33））控制菌检查控制菌检查：：大肠杆菌大肠杆菌，沙门菌沙门菌，铜绿假铜绿假 单胞菌，金黄色葡萄球菌，大肠菌群等 微生物限度微生物限度// 无菌检查理念无菌检查理念 无菌性检查 环境保证 培养基保证 灵敏度检查 SOPSOP操作操作 有效的方法有效的方法 方法验证方法验证 有效的结果 结果判断 可靠的结论 微生物限度微生物限度// 无菌检查理念无菌检查理念  实验操作的标准化实验操作的标准化  验证试验的系统化  制定标准的严谨化  完备的实验室保障系统 最终目标最终目标：一次检验即可得到准确次检验即可得到准确 结果。 污染微生物的来源污染微生物的来源 原料原料 辅料辅料 人员人员 药品药品 （（食品食品）） 环境 设备 药品药品食品生产过程中可能污染微生物的主要环节食品生产过程中可能污染微生物的主要环节 污染微生物的来源污染微生物的来源 实验人员 培养基 待检样品 检验结果 实验环境 实验器材 药品食品微生物检查过程中可能污染微生物的主要环节 关于方法验证实验关于方法验证实验 为什么验证为什么验证?? 11、、采用经过验证的方法采用经过验证的方法，，是分析测试科学的基本是分析测试科学的基本 要求，是各种法规遵循工作的基础。药品微生 物检查作为整个药品质量体系中的一个环节节， 应与其他检验项目一样，对方法和条件进行考 察，以保证结果的科学性，如鉴别、含量测定。 2、验证的思想其实早已贯彻于微生物检测的诸多 方面：无菌菌环境境验证（尘埃粒子、浮游菌菌、沉 降菌检测）、灭菌器的验证、培养基灵敏度检 测、阴性对照、阳性对照等等。 关于方法验证实验关于方法验证实验 为什么验证为什么验证?? 3、2010版充分借鉴发达国家经验，将微生物检查方法 的验证实验进行了更加系统化的规定和要求。验证 实际上伴随着整个实验过程，实验过程中的每一个