USP1210方法验证统计工具.pdf

2015/6/3 40(5) In­Process Revision: 1210 STATISTICAL TOOLS FOR PROCEDURE VALIDATION BRIEFING 1210  Statistical Tools for Procedure Validation. The USP Statistics Expert Committee presents a new general information chapter. This chapter is proposed as a companion chapter to Validation of Compendial Procedures  1225  with the purpose of providing statistical methods that can be used in the validation of analytical procedures. Specifically, this chapter discusses all of the following analytical performance characteristics from a statistical perspective: accuracy, precision, range, detection limit, quantitation limit, and linearity. Additional related topics that are discussed in this proposed new chapter include statistical power, two one­sided test (TOST) of statistical equivalence, tolerance intervals, prediction intervals, corrected Akaike Information Criterion (AICc), Bayesian analysis, experimental design, calibration, and variance pooling strategy. (STAT: H. Pappa.) Correspondence Number—C135740 Comment deadline: November 30, 2014 Add the following: 1210  STATISTICAL TOOLS FOR PROCEDURE VALIDATION 1. Introduction  2. Work Done Before Validation 2.1 Experimental Design  2.2 Other Considerations 3. Accuracy and Precision 3.1 Introduction and Definitions  3.2 Experimental Design for Accuracy and Precision  3.3 Recommended Methods for Verifying Accuracy and Precision 3.3.1 Tests of Equivalence for Separate Assessment of Accuracy and Precision  3.3.2 Combined Validation of Accuracy and Precision  3.3.3 Numerical Example  3.3.4 Power Considerations 4. Range Definitions  5. Limits of Detection and Quantitation 5.1 Introduction and Definitions  5.2 Estimation of LOD  5.3 LOD Exampl