07_隔离器检查范围和重点的探讨（陈柏林）.pdf

Value Life and Environment珍视生命和环境 THE INSPECTION SCOPE AND KEY POINTSTHE INSPECTION SCOPE AND KEY POINTS OF ISOLATORS (A(Aseptitic P Process)) 隔离器检查范围和重点的探讨 ((主要讨论无菌应用领域主要讨论无菌应用领域)) 陈柏林 Value Life and Environment珍视生命和环境 目录目录  隔离器的使用目的；  无菌工艺产品的关键质量属性（CQA）；  和隔离器相关的关键工艺参数（KPP）；  隔离器检查范围和检查重点； 某肿瘤药无菌灌装工艺生产线示例  隔离器的常见问题和检查执行标准的讨论。 Value Life and Environment珍视生命和环境 隔离器应用的目的隔离器应用的目的 保护人员远离剧毒物质； 保护产品不受交叉污染或受环境影响而降解； 保护保护环境境远离高离高活性和毒性物质的性 毒性物 的无控制的传播控制的传 。 Value Life and Environment珍视生命和环境 第第 一种风险种风险：：产品对人产品对人 （（和环境和环境））的损害的损害 有毒物质是怎样进入人体的？  吸入-每天10立方米。 此为进入人体的最常 见途径见途径。。  粘液薄膜 • 眼睛  皮肤渗透而进入静脉 • 进食  皮肤吸收皮肤吸收 Value Life and Environment珍视生命和环境 活性或毒性等级定义活性或毒性等级定义  职业接触限值（Occupational Exposure Limit ，OEL) 已设定好的一种物质的悬浮颗粒浓度，人员在工作年限内平均每天八 小时暴露在低于此浓度的环境中小时暴露在低于此浓度的环境中，，健康方面未有预期的有害反应健康方面未有预期的有害反应。  职业暴露等级（Occupational Exposure Band ，OEB) • 对危害潜能渐增的生物制品或化合物的健康危害分类系统。 • 根据化合物的药理或毒理特性。  日常允许接触量（Acceptable Daily Exposure ,ADE ） 一种物质的剂量，使用毫克/每天或微克/天来表示，低于此剂量时， 任何接触途径，在人的一生内，此接触量下都不会出现有害反应。 Value Life and Environment珍视生命和环境 活性或毒性等级定义活性或毒性等级定义 职业接触限值职业接触限值(OEL(OEL）） 药理效应 毒理效应 OEL = Occupational Exposure Limit 职业暴露限度 NOEL =