吴老师 6 新版GMP对制药企业的影响与对策.ppt

北京齐力佳 程度 下一步的建议 意识与观念的转化 硬件改造的战略分析、评价与决策 法规变化的充分理解与分析 现状的调研 工作策略的制定与计划制定 概念设计或规划设计的先期开展 下一步的建议 无菌生产保证系统的完善 风险评估的开展 QA质量保证工作的重新定位 关键流程的完善 变更管理 偏差处理 年度回顾 CAPA 下一步的建议 工艺完善 工艺的分析 工艺阶段目标 关键参数设定值与目标值的确定 工艺验证的再验证的发起 工艺分品种、批量、工艺不同阶段的取样与评价 关键参数的评价与确定 批记录的修改 谢谢 现代中药制药论坛整理 现代中药制药论坛整理 GMP对无菌生产企业的影响 培训 参观 风险意识和手段缺乏 系统意识缺乏 人员 工艺与物流搬运的分析 URS的编制 验证的组织（URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ) 缺乏SIP和CIP装置 密闭性设计 设备可靠性 验证的深度不够 计量管理技术缺乏 设备 改造与扩建的决策 概念设计 提前决策 工艺布局 辅助生产区域的缺陷 洁净等级 设施 对策 现状 系统 GMP(征求意见稿）对无菌生产企业的影响 工艺的分析与理解 关键质量属性指定 工艺验证策略修订 设备的选型与工艺参数控制 BPR修订 缺乏工艺分析和学习 没有工艺转移控制 PBR与工艺验证的不同步，并缺乏深度 工艺参数的控制与追随 工艺和生产 QbD的引入 设备选型 厂房设计的辅助区域的设计 适宜的清洁剂和、消毒剂、杀孢子剂的使用 清洁技术没有设计 手段和方法没有验证 SOP的不严谨性 清洁技术 对策 现状 系统 GMP(征求意见稿）对无菌生产企业的影响 实验室控制的关键流程建立 取样管理 质量文件管理 方法学验证 OOS管理 取样管理严谨性不够 质量标准与方法学验证没有有效实施 OOS没有有效实施 稳定性实验管理有效性不够 实验室控制 关键流程的建立 QA人员的补充与培训 质量信息数据库的建立 QA定位不清楚 没有建立系统的QA工作流程（变更控制、偏差处理） 质量信息系统（KPI系统、系统回顾） CAPA机制没有建立 质量保证系统 对策 现状 系统