头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案.docVIP

Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯清洗验证方案 Protocol Approval 方案批准 Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Written by 起草 Austar/Validation Engineer 奥星/验证工程师 Reviewed by审核 NCPC / C Process Engineer 华药华民/无菌原料工艺工程师 NCPC/ NC Equipment Engineer 华药华民/非无菌原料设备工程师 杨志云 NCPC/QA Validation Engineer 华药华民/QA验证工程师 NCPC/QC QC Manager 华药华民/QC 负责人 王冕 NCPC/QA Manager 华药华民/QA负责人 沈梅 Approved by批准 NCPC/ C Manager 华药华民/无菌原料负责人 NCPC/ Quality Manager 华药华民/质量负责人 刘树林 Resivion 版本 Issued Date 颁布日期 Reason For New Issue 颁布原因 Rev. 00 Initial Issue首次颁布 Index 目录 1. Purpose目的 4 2. Scope范围 4 3. Responsibility职责 5 4. Regulation and Guidance 法规和指南 6 5. Abbreviations缩略语 7 6. Cefuroxime Axetil Process Flow头孢呋辛酯工艺流程图 8 7. Good Documentation Practice文件管理规范 9 8. Sampling procedures取样程序 11 8.1 Active pharmaceutical ingredient residues sampling procedures 活性成分残留取样程 序 11 8.1.1 Swab sample 棉签法取样 11 8.2 pH, conductivity sampling procedures酸碱度、电导率取样程序 11 8.2.1 Rinse sample冲淋法取样 11 8.3 Sample coding principle样品编号原则 12 8.4 Sampling principles取样原则 12 9. Equipment description设备描述 13 9.1 List of equipment areas in direct contact with the active ingredients与活性成分直接接触设备面积清单 13 9.2 Positions of equipment sampling points设备取样点位置 14 10. Acceptance criteria 可接受标准 17 10.1 Visual checks目视检查 17 10.2 Active pharmaceutical ingredient residues活性成分残留 17 10.2.1 Principles原理 17 10.2.2 Target Product Selection目标产品选择 17 10.2.3 Minimum daily therapeutic dosage criteria最低日治疗剂量标准 17 10.2.4 10ppm criteria 10ppm标准 18 10.2.5 Comparison of calculation results计算结果对比 19 10.2.6 The calculation of the active ingredient residue per unit area单位面积活性成分 残留的计算 19 10.2.7 Others其它 19 11. Validation description and testing method description验证说明及检测方法说明 20 11.1 Validation description验证说明 20 11.2 Testing method description检测方法说明 21 12. Test List测试列表 22 13. Personnel Identification人员确认 23 14. Test Procedures测试程序 24 14.1 Prerequisites先决条件 24 14.2 SOP and Training Do