第八章药物稳定性研究.pptVIP

第八章 药品稳定性研究 §8.1 药品稳定性研究的意义和目的 1 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据 第八章 稳定性试验的目的 2 建立药品的有效期 第八章 目 的 第八章 一、影响因素试验 探讨药物的固有稳定性 了解影响稳定性的因素 阐明降解途径与降解产物 一批原料药,置适宜的容器中摊成≤５mm厚的薄层进行实验. 方 法 第八章 60℃放10天, 5天和10天按稳定性考察项目测定； 如含量下降5%，40℃同法测定. 高 温 试 验 第八章 目 的 第八章 二、加速稳定性试验 在超常的条件下进行稳定性考察,为新药包装、运输及贮存提供必要的依据. 方 法 第八章 目 的 第 八 章 三、长期稳定性试验 为制订药物或其制剂的有 效期提供依据. 1 供试品要求3批 2 在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置. 3 分别于0、3、6、9、12、18 、24 、36个月,按稳定性重点考察项目进行检测. 方 法 第 八 章 1 原料药供试品应是一定规模 生产 第八章 稳 定 性 试 验 讨 论 3 容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致. 药物制剂的供试品应是放大试验产品 第八章 稳 定 性 试 验 讨 论 5 对分析方法要进行验证,以保 证药物稳定性结果的可靠性. 多项选择题 1.对药品质量控制的全过程起指导性的法令性文件包括： A.GMP B.USP C.GCP D.BPB E.GLP 2.可供药物分析工作中参阅的国外药典有： A.JP B.USP C.BP D.Ph.Int E.GL 填空 1.GLP、GMP、GSP、GCP的含义分别是 、 、 、 。 2.药品检验程序一般分为 、 、 、 、 ，并写出 和 。 3.药品质量标准的主要内容包括 、 、 、 和 。 4.我国现行的法定药品质量标准包括 和 。 5.中国药典的内容有 、 、 、 。 多项选择题 1.药物杂质检查所要求的效能指标为： A.准确度 B.精密度 C.选择性 D.检测限 E耐用性 2.重金属检查法包括： A.古蔡氏法 B.硫代乙酰胺法 C. Ag-DDC法 D. 微孔滤膜法 E.硫氰酸盐法 填空 1.古蔡氏法检查砷的原理为 与 作用产生新生态的氢，与药物中的微量 砷盐反应生成具挥发性的 ，遇 试纸产生 色至 色的砷斑，与一定 量标准砷溶液所生成的砷斑比较。 2.对杂质限量检查只要求 、 、 三项效能指标。 3.古蔡氏法检查砷盐时，在导气管中加入 棉是为了除去样品中微量 的 的干扰。 4.药典中的杂质检查按照操作方法不同可分为下列三种类型 、 、 。 5.药物中微量的氯化物在 酸性条件下与 反应，生成氯化银的胶体微粒 而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液（浓度为 ）在相同条件下产生 的氯化银浑浊程度比较，判断供试品中氯化物是否符合限量规定。 6.硫代乙酰胺在弱酸性（pH 条件下 ，产生 ，与重金属离子（以 为代表）生成 色到 色的硫化物混悬液。 7.药物中存在的杂质，主要来源于两个方面，即 和 。 最佳选择题 1.检查维生素C中重金属时，若取样量为0.1g，要求含重金属不得超过百万 分之十，应取标准铅溶液（0.01mgPb/Ml） A.0.1mL B.0.2 mL C0.4mL D.1mL E.2mL 2.“精密称定”是指重量应准确在所取重量的 A百万分之一 B.千万分之一 C.万分之一 D.百分之一 E.千分之三 3.在氯化物检查中，将供试液稀释后，再加硝酸银试液，其目的是 A.消除有机物干扰 B.消除溴化物干扰 C.消除碘化物干扰 D.避免在较大氧化物浓度下产生沉淀，影响比色 E.避免Ag2O的生成 4.砷盐检查法包括 A.古蔡氏法 B.硫代乙酰胺法 C.微孔滤膜法 D.白田道夫法 E.Ag-DDC 6.恒重是指两