第十一节特殊药品的管理.ppt

第八章 药事管理学 第十一节 特殊药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品目录 国家对麻醉药品和精神药品品种目录实行动态管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 第十一节 特殊药品的管理 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）麻醉药品和精神药品的生产 第十一节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）麻醉药品和精神药品的生产 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准； 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 第十一节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （三）麻醉药品和精神药品的经营 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准； 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。 第十一节 特殊药品的管理 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。限量单位的级别标准按国家食品药品监督管理局规定办理。 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用 二 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 （一）医疗用毒性药品的管理 药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人要签字备查。 所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 二 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 （一）医疗用毒性药品的管理 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药店由指定的药品零售企业、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方；指定的药品零售企业供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 二 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 （一）医疗用毒性药品的管理 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品。 如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。