预防接种风险防范及规划化管理PPT.ppt

预防接种违规违法风险防范 和规范化管理;内 容;一、预防接种相关法律法规历史沿袭;;? 中国药典 ? 中华人民共和国药品管理法 ? 药品管理法实施条例 ? 中国生物制品规程 ? 药物非临床研究质量管理规范,GLP ? 药物临床试验质量管理规范,GCP ? 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 ? 药品经营质量管理规范,GSP ? 药品生产质量管理规范,GMP ? 生物制品批签发管理办法;? 传染病防治法 ? 侵权责任法 ? 疫苗流通和预防接种管理条例 ? 医疗事故处理条例 ? 扩大国家免疫规划实施方案 ? 预防接种工作规范 ? 预防接种安全注射及技术操作规范 ? 预防接种异常反应鉴定办法 ? 全国疑似预防接种异常反应监测方案 ? 关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见 ? 药品召回管理办法（OPV封存等）;*;二、预防接种中违规违法环节及防范; ★《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条接种单 位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件； 　　（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防 接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士 或者乡村医生； 　　（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、 设备和冷藏保管制度。; ★《广西壮族自治区预防接种单位管理规范》第十二 条...并发给预防接种单位证书（有效期2年）