产品信息告知程序.docVIP

PAGE PAGE 2 DYD xxxxx医疗器械有限公司 DYD/CX 8-07 产品信息告知程序 受控号： 2015年 11月 26 日发布 2015年 11月26日实施 现行版本: A 程序文件 修 改 码：0 编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/1 批 准 根据国家食品药品监督总局《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求，及时将产品变动、使用等补充信息高效率地通知使用单位、相关方或消费者,特定本程序,相关各职能部门要严格地尊照执行. 批 准: 日 期: 现行版本: A 程序文件 修 改 码：0 编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/1 前 言 根据国家食品药品监督总局《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》,尊照执行。 本程序是与《与顾客有关的过程控制程序》（DYD/CX7-02）, 《不良事件监测和再评价管理程序》（DYD/ZW 8-03）相关程序。本程序未提及的其它有关内容遵照该程序执行。 本程序从批准发布之日起实施。 本程序起草部门：山东达雅鼎医疗器械有限公司生产科 本程序起 草 人：徐文军 本程序评 审 人：郭良君 现行版本: A 程序文件 修 改 码：0 编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/2 产品信息告知程序 1 目的 为了及时将产品变动,使用等补充信息高效率地通知使用单位,相关方或消费者,制定本程序。 2 范围 适用于产品变动,使用等补充信息的告知程序的控制。 3 职责 3.1生产科为产品信息告知主管部门,负责并告知信息的确定及实施。 3.2技术科、质管科负责对告知内容的会商。 4 程序内容 4.1告知信息的内容 产品规格的变化 新规格产品的使用方法的变化 由此产生的使用说明书等文件修订 4.2告知信息的对象范围 经销商、代理商； 医院、医生； 患者； 4.3产品信息的告知时机 设计开发新产品取得产品注册证后； 设计开发更改后修订说明书后； 其它相关情况的适当时； 4.4告知信息的模式 告知信息以经批准的证书文件的复印件为主要载体； 现行版本: A 程序文件 修 改 码：0 编码：DYD/CX 8-07 页 码：2/2