机构自查精选.pdf

北京市药物临床试验机构日常监督检查标准(试行) 总则 一、为加强北京市药物临床试验机构监督管理，提升药 物临床试验质量管理水平，根据《药物临床试验质量管理规 范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药物临 床试验机构资格认定复核检查标准》、《药物临床试验伦理审 查工作指导原则》、《国家食品药品监督管理总局关于药物临 床试验信息平台的公告》等相关文件，制定本检查标准。 二、本检查标准适用于北京市药物临床试验机构的日常 监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会和专业项目三个部 分，包括 72 个检查环节、127 个检查项目。其中关键项目 7 项（标示为“★★”，均为必查项），一般项目 120 项（标示 为“★”的为必查项，其他为抽查项）。 四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。 其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目 不符合要求者称为“一般缺陷”。 五、检查结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10%，应立即改正； 不能立即改正的,责令限期改正，并实施跟踪检查。 （二）出现严重缺陷或一般缺陷10%的，责令立即改正； 情节严重的，移交相关部门处理，并向有关部门通报。 六、英文缩写释义 AE: 不良事件（Adverse Event） CFDA：国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration） CRF: 病例报告表（Case Report Form） CRO: 合同研究组织（Contract Research Organization） - 1 - GCP: 药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice） ICF: 知情同意书（Informed Consent Form） SAE: 严重不良事件（Serious Adverse Event） SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure） 七、本标准由北京市食品药品监督管理局负责解释。 - 2 - 北京市药物临床试验机构日常监督检查标准 （试行） (一、机构) 序号 序号 检查环节检查环节 检查项目检查项目 重要程度重要程度 序号序号 检查环节检查环节 检查项目检查项目 重要程度重要程度 A1 A1 资质管理 资质管理 A1A1 资质管理资质管理 国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验机构资格认定批件 ★★ A1.1 A1.1 资格认定资格认定 应在有效期内，如已过期应提供 CFDA 药物临床试验机构资格认定复 A1.1A1.1 资格认定资格认定 核受理通知书 药物临床试验机构办公室人员分工及组织结构图 机构管理人员机构管理人员 机构管理人员机构管理人员 A1.2 A1