中药滴丸剂设备清洁验证报告.doc

1 验证目的 为确认制定的滴丸剂生产线设备清洁规程等能否确保清洁效果，防止设备清洗不彻底而造成微量的交叉污染，特制定本验证方案，对其进行验证。 2 方案实施情况 验证小组完全按照已批准的验证方案中所规定的标准对前处理设备清洁各项内容进行再验证。具体时间如下： 验证设备 验证时间 型全自动实心滴丸机 3 验证报告内容 3.1 验证条件 3.1.1 验证所需文件 文件名称 存放地点 型全自动实心滴丸机标准操作规程 3.1.2 设备条件：能正常使用的完好设备。 3.1.3 清洁剂条件：清洁规程中规定的清洁剂。 3.1.4 环境条件：30万级洁净区应符合相应的洁净级别要求。 3.1.5 3.2 验证过程 根据速效心痛滴丸的工艺流程程序，进行投产，依次对滴丸制剂各设备进行的清洁操作，验证过程均由QA检查员对设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。其项目的检测结果见验证记录附件1。 3.3 QA监控结果 监控要求 清洁方法 符合清洁规程规定步骤 清洁剂和消毒剂 符合清洁规程规定的清洁剂和消毒剂 3.4 清洁检查方法与检查结果 检查方法 检查结果 检验人 洗液法 洗出液无色，近中性 擦拭法 无附着物 4 验证结果分析与评价 验证小组按照验证方案的内容，对滴丸剂设备按规定的方法与步骤进行清洁验证，且无对验证方案进行修改，未出现有偏差或因故无法进行的试验，验证记录完整，验证结果均达到规定的标准，可以投入生产使用。制定的标准操作规程可以作为有效文件执行。 5 再验证周期 每两年进行一次再验证，清洁方法、清洁周期和清洁所用的清洁剂或消毒剂发生改变时需进行再验证。 6 验证小组签名 组 长： 员： 验证领导小组已审阅上述所有结果分析与评价意见。从清洁过程、QA监控及清洁检验结果表明设备清洁效果符合要求。说明清洁规程的清洁方法和清洁剂使用是合理的，可用于各设备的清洁。 批 准 人： 批 准 日 期： 8 验证证书 发放验证证书。 *********有限公司 验 证 证 书 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 上述滴丸剂生产线各设备清洁规程已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准正式使用。 年 月 日 3