涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）-中国医学科学院病原生物学.docVIP

附件1： 中国医学科学院病原生物学研究所 伦理审查委员会成员名单 主 席： 张元禄 中国医学科学院病原生物学研究所 常务副主席： 翟晓梅 中国医学科学院基础医学研究所 秘 书： 刘春雨 中国医学科学院病原生物学研究所 委员会委员： 张元禄 中国医学科学院病原生物学研究所 翟晓梅 中国医学科学院基础医学研究所 邱仁宗 中国社会科学院 戴志澄 中国性病艾滋病协会 张孔来 中国医学科学院基础医学研究所 张林琦 中国医学科学院病原生物学研究所 王健伟 中国医学科学院病原生物学研究所 宋一平 中国医学科学院病原生物学研究所 刘春雨 中国医学科学院病原生物学研究所 附件2： 中国医学科学院病原生物学研究所 伦理审查委员会工作章程（试行） 第一章 总 则 第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，维护人类受试者的尊严、权利、安全和利益，成立中国医学科学院病原生物学研究所伦理审查委员会（中文简称：伦理审查委员会；英文名称：Institutional Review Board of Institute of Pathogen Biology，CAcademy of Medical Sciences）1999）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、国家药物管理局《药品临床试验管理规范》（2003），参照世界卫生组织（WHO）《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》（2000）和国际医学科学组织委员会（CIOMS）《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》（2002），制订本章程。 第二条 本章程是伦理审查委员会的工作依据，涉及人的生物医学伦理审查工作均按照本章程组织进行。 第三条　本章程所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动： （一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动； （二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。 在本章程施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本章程规定的审查范围。 第二章 伦理审查委员会 第四条 伦理审查委员会负责对中国医学科学院病原生物学研究所的涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。 第五条 伦理审查委员会负责对研究计划进行独立、及时、客观、公正的伦理审查。伦理审查委员会不仅在研究开始前进行评审，而且必要时，可以对获得批准的正在进行的研究进行后续监督和评价。伦理审查委员会应同时考虑研究申请书的科学性和伦理性；同时，伦理审查委员会也考虑研究人员的利益和要求，并尊重管理机构和现行法律的要求。 伦理审查委员会通常无权对在人类受试者的研究实施中违反伦理标准的研究者进行制裁。但是，他们可以在认为必要时撤回对研究项目的批准。他们必须监督被批准的研究项目的实施及其进展情况，并向单位或政府当局报告严重的或还在继续的不遵守伦理标准的行为。 第六条 伦理审查委员会应由具备相关科学、伦理和法律专业知识的多学科的人员组成，人数不少于5人，并应当有不同性别的委员。也有代表社群利益和想法的非专业人员。 第七条 伦理审查委员会委员的资格与任免制度： （一）委员由中国医学科学院病原生物学研究所学术委员会推荐，所长办公会讨论通过后，由所长签发专家聘书； （二）委员应避免与项目资助有关的利益冲突，不能避免者不得受聘； （三）委员任期3年，可以连任，伦理审查委员会每3年改选一次，每次换届应有三分之一新委员； （四）委员行为违反伦理原则、职业道德或因各种原因不能胜任本工作者，由学术委员会三分之二以上表决通过后取消委员资格； （五）委员辞职由本人向主席书面提出辞职理由，经所长办公会讨论通过后，由所长签发批准解聘通知。 第八条 伦理审查委员会设立办公室，办公室负责接受和登记审查申请，与主席确定会议日程，通知委员开会；负责会务工作，会议期间作会议记录，通知审查决定以及其他有关事项。 第九条 伦理审查委员会可在必要时邀请独立顾问参加。独立顾问可以就被审查的研究方案向伦理审查委员会提供专业指导。这些顾问可以是伦理学或法学方面的专家，可以是特殊疾病或方法学的专家，可以是社区代表、病人代表或有特殊利益的群体的代表。 第十条 伦理审查委员会的委员及所有相关人员对会议审查情况、申请书、受试者的资料及其它有关事项有义务保密。 第十一条 伦理审查委员会委员有必要在生物医学研究的科学和伦理方面接受培训及继续教育。 第十二条 伦理审查委员的全名、性别、民族、职业、工作单位应以适当方式公开。伦理审查委员会内部或有关的工作报酬和其他开支，