南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地-江苏省口腔医院.doc

南京医科大学附属口腔医院（江苏省口腔医院） 伦理委员会 文件编号 IRB SQ /01.01/04.0 版本号 04.0 制定者 李媛 制定日期 2016.01.01 版本日期 审核者 孙波 审核日期 2016.02.17 颁布日期 批准者 刘卫红 批准日期 2016.03.02 批准生效日期 伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定 药物临床试验项目； 医疗器械临床试验项目； 涉及人的临床科研项目； 临床新技术、新诊疗方法。 二、伦理审查申请/报告的类别 1．初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2．跟踪审查 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。 3．复审 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 1．提交送审文件 准备送审文件：根据AF/SQ-01/04.0送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（AF/SQ-02/04.0初始审查申请，AF/SQ-10/04.0临床新技术新诊疗方法伦理初始审查申请，AF/SQ-03/04.0修正案审查申请，AF/SQ-09/04.0复审申请），或“报告”（ AF/SQ-04/04.0年度/定期跟踪审查报告，AF/SQ-05/04.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/04.0违背方案报告，AF/SQ-07/04.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-08/04.0结题报告）。 提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料2份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），送至伦理委员会办公室；同时，更新主要研究者履历的信息；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。 2．领取通知 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/04.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。 受理通知：送