同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究-同济大学医学院.doc

同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究 伦理审查申请表 编号(N?)： 申请日期：　　年 月 日 项目名称： 项目负责人： 职称： 电话： 电子信箱： 研究单位: （请填写到学院，如同济大学医学院，红色文字部分供大家填写参考,请填写完毕删除） 合作研究单位： 负责人： 联系电话： 传真： 邮编： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 拟研究时间： 年 月 日至 年 月 日 研究课题来源：□政府 □基金会 □公司 □国际组织 □其他： 递交审查资料：（请同时提交研究方案和知情同意书，需要注意的是，研究方案是供专家参考的，应专业学术；知情同意书是给受试者看的，应通俗易懂） □研究方案 □知情同意书 □豁免知情同意书 □其他资料 同意遵循相关指南规定的伦理性原则的声明（包括接受伦理委员会提出的要求、提交研究进度报告、进行方案、知情同意书修改时应通知等） 项目负责人签名： 年 月 日 主任委员审查意见： 建议审查方式 □全体会议审查 □快速审查 主任委员签名： 日期：  研究方案审查 研究背景明确 □是 □否 研究目的明确 □是 □否 预期结果实用 □是 □否 研究方法明确 □是 □否 受试者人数合适 □是 □否 研究期限合适 □是 □否 纳入标准合适 □是 □否 排除标准合适 □是 □否 可能的风险 □较大 □一般 □最小风险 预期的获益 □较大 □一般 □很小 风险获益比 □可接受 □不可接受 中途退出条件 □合适 □不合适 □不涉及 非强迫性参加 □合适 □不合适 □不涉及 弱势群体参加 □合适 □不合适 □不涉及 弱势群体的保护 □合适 □不合适 □不涉及 研究人员资质 □合格 □不合格 研究基础设施 □合格 □不合格 研究者利益冲突 □无 □有，可接受 □有，不可接受 研究与社区有关 □是 □否 □不涉及 研究有社区咨询 □是 □否 □不涉及 研究有益于社区 □是 □否 □不涉及 受试者招募 □公平 □不公平 □不涉及 安慰剂使用 □合理 □不合理 □不涉及 样本外流 □允许 □不允许 □不涉及 备注 知情同意书审查 一般要素 声明是一项研究 □有 □没有 研究资料的保密 □有 □没有 □不完整 受试者的责任 □有 □没有 □不完整 联系人和联系方式 □有 □没有 □不完整 科学要素 研究目的 □有 □没有 □与方案不一致 研究期限 □有 □没有 □与方案不一致 受试者数量 □有 □没有 □与方案不一致 入组方式 □有 □没有 □与方案不一致 研究过程 □有 □没有 □与方案不一致 伦理要素 自愿参与试验 □有 □没有 □不恰当 可能的风险 □有 □没有 □不恰当 预期的获益 □有 □没有 □不恰当 其他诊疗选择 □有 □没有 □不恰当 □不涉及 受损害后的处理 □有 □没有 □不恰当 □不涉及 预计要付的费用 □有 □没有 □不恰当 □不涉及 所能获得的费用 □有 □没有 □不恰当 □不涉及 语言 用语本地化 □合适 □不合适 用语非技术性 □合适 □不合适 取得知情同意书的程序 □合适