临床试验总结报告表.doc

临床试验项目总结报告表项目名称：申办方(申办方/受托方/CRO)专业组(科室) 项目负责人该项目在本机构实施情况计划例数: 共 例 实际完成例数:共 例入组例数: 共 例, 入组日期: 年 月 日,入组结束日期: 年 月 日随访例数: 共 例, 随访日期: 年 月 日,随访结束日期: 年 月 日退出例数: 共 例, 退出原因(有医学原因等,也可无原因):剔除例数: 共 例, 剔除原因:SAE发生: 例 次, 是否在规定时间内上报SAE:是 否 请注明未及时上报的原因:收到申办方递交的SAE或SUSAR或非预期的相关重大事件的通报后,是否及时阅读,发现与试验产品有关的事件有无针对性的防范措施：有 无 申办方履行职责情况:1.是否按时收到申办方递交的SAE或SUSAR或非预期的相关重大事件的通报?按时收到 ,部分按时收到 , 收到未按时 ,试验结束整理材料时补交 , 从未收到此类通报 .2.监查员监查情况:按时监查并和研究者交流 , 不常来 ,从未来 , 有示更换监查员: 有 无 ,本项目更换了几位 .3.当受试者在试验期间受到伤害时申办方收到通知后是否与研究者及时交流和按规定履行损害赔偿事宜: 是 否 .有无方案偏离事件发生:无 有 ,发生方案偏离的次数: 共 次发生偏离的原因：采取的解决办法及时间:项目负责人签字：总结报告时间：苏州大学附属第一医院伦理委员会制