南宁市医疗器械生产企业质量信用分级管理现场考核标准.docVIP

南宁市医疗器械生产质量管理指导性意见现场考核标准 （共计99项，其中标注*为否决条款，否决条款共18项） *0301、企业是否建立医疗器械生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302、是否配备与医疗器械生产相适应的管理人员和工程技术人员，并具有相应的专业知识。 0401、企业负责人是否熟悉医疗器械有关法规、规章。 *0402、主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上职称。 *0403、生产管理和质量管理负责人是否互相兼任。 *0501、企业技术负责人是否具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称。 *0502、第三类医疗器械生产企业是否具有2名以上的专职质量体系内审员。 0503、第二类医疗器械生产企业是否具有1名以上的专职质量体系内审员。 0601、从事医疗器械生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0602、是否配备专职的医疗器械检验人员。 0603、从事医疗器械质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0604、企业初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例是否不少于10%。 0605、第三类医疗器械生产企业具有医疗器械相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员是否不少于2名。 0701、从事医疗器械生产的各级人员是否按本指导性意见要求进行培训和考核。 0801、企业医疗器械生产环境是否整洁。 *0802、管理、仓储和生产场地是否独立设置。 0901、厂房和生产区是否按生产工艺流程合理布局。 0902、同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001、厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101、厂房的地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、不易产生脱落物。 1201、生产区是否有与生产的产品和规模相适应的面积和空间。 1202、储存区是否有与生产的产品和规模相适应的面积和空间。 1301、生产区的照度与生产要求是否相适应。 1401、生产区的温度和相对湿度是否与医疗器械生产工艺要求相适应。 1501、厂房内安装的水池是否对医疗器械质量产生影响。 1601、有洁净要求的生产区的人流、物流走向是否合理。 1701、产尘量大的生产操作是否有防尘、捕尘设施。 1801、仓储区是否保持清洁和干燥，温度、湿度的控制是否符合储存要求，并定期监测。 1901、对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 *2001、设备能满足医疗器械生产过程的要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养。 *2101、企业是否具有与生产产品相适应的检验设备。 2102、检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否定期校验，是否有校验合格标签。 2201、生产设备是否有明显的状态标志。 2202、生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。 2301、产品生产对环境有特殊要求的，是否配备相应的环境检测设备。 2401、生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 2501、物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 *2601、物料是否符合有关标准，是否对医疗器械的质量产生不良影响。 2701、物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。 2801、待验、合格、不合格物料是否有严格的管理制度。 *2802、不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 2901、有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。 3001、物料是否按规定使用期限储存，无规定使用期限的，是否定期复验。储存期内如有特殊情况是否及时复验。 *3101、医疗器械的标签、使用说明书、包装标识是否与产品注册批准的内容文字相一致。 3102、使用说明书须经是否企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 3201、标签、使用说明书、合格证是否由专人保管、领用。 3202、标签、使用说明书和合格证是否按品种、规格专柜(库)存放，是否按实际需要量领取。 3203、合格证的发放、使用、销毁是否有记录。 3301、企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3401、是否按生产的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。 3402、是否按生产的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。 3403、是否按生产的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。 3501、生产区是否存放影响医疗器械质量的非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 *3601、有洁净要求和防静电要求的生产间进入前是否