保存条件保存期间保存形态结果-サンド.pdf

2016年6月改訂 製品名：セルトラリン錠25mg ・50mg ・100mg 「サンド」 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験（40±2℃、相対湿度 75±5％、6 ヵ月）の結果、セルト ラリン錠25mg 「サンド」、セルトラリン錠50mg 「サンド」及びセルトラリン錠100mg 「サンド」は通常の市場流通下において3 年間安定であることが推測された。 保存条件 保存期間 保存形態 結果 PTP 包装 性状、確認試験、純度試験、製剤均一 温度:40±2℃ 6 ヵ月 ・ 性、溶出性及び定量法について変化は 湿度:75±5%RH バラ包装 認められなかった。 －1－ （加速試験）サンド株式会社 2016年6月改訂 セルトラリン錠25mg 「サンド」の加速試験における安定性 保存条件：40±2℃、75±5％RH 保存期間：6 ヵ月 保存形態：PTP 包装 結果 試 験 項 目 規格 イニシャル 6 ヵ月 白色の長円形をしたフィルムコー 性 状 適合 適合 ティング錠 標準溶液から得た青紫色のスポット 確 認 試 験 適合 適合 と色調及びRf 値が等しい 製 剤 均 一 性 判定値が 15.0％を超えない 適合 適合 溶 出 性 30 分間の溶出率は 70％以上 適合 適合 定 量 表示量の 95.0～105.0％ 99.4％＊ 99.0％＊ 純 度 試 験 規格内注） 適合 適合 ＊：3 ロットの平均値 保存条件：40±2℃、75±5％RH 保存期間：6 ヵ月 保存形態：バラ包装 結果 試 験 項 目 規格 イニシャル 6 ヵ月 白色の長円形をしたフィルムコー 性 状 適合 適合 ティング錠