中国医疗器械灭菌包装现状精选.docVIP

中国医疗器械灭菌包装现状 行业?医疗器械 中国医疗器械灭菌包装现状 1医疗器械灭菌包装概括 首先来澄清医疗器械灭菌包装 这个概念!基于对医疗器械灭菌包装 权威标准ISO11607,EN868系列1:3 及GB19633(等同采用ISO11607) 的理解和分析,笔者认为可以将其分 为初包装和附属包装两大部分.在一 般情况下,医疗器械产品的灭菌包装 是指产品的初包装,即直接和产品接 触并构成微生物阻隔屏障的部分,附 属包装则主要是关于产品在其寿命周 期内的仓储流通过程中的保护性,便 利性,可追溯性和包装成本的一些包 装设计,涉及到纸箱,塑料袋,标签,条 码,印刷,托盘和集装箱等内容.本文 只关注医疗器械灭菌产品的初包装. 医疗器械灭菌包装的主要材料是 纸塑袋(Paper—PolyPouch),塑料袭 6十园幺袭J案 2oo7.5 (PolyPouch),透气性极好透析纸 (Medical—GradePaper),吸塑成型 膜(Form—Filledm),各种材料的吸 塑盒(Tray)和最具有医疗器械包装特 色的材料一～DuPont公司的Tyvek},, 一 种以100%HDPE为基材纺织而成 的综合性能极佳的无纺布材料. 由此可见,医疗器械灭菌包装也 是属于以纸塑材料为主体的软包装范 畴的,而其重要区别则是:医疗器械产 品对包装材料的要求是非常高的,除 了满足常规的保护和隔绝外界环境的 基本包装性能外,更强调材料性能的 持续稳定性,以及由灭菌要求延伸而 来的和灭菌方式的相适应性,材料的 微生物阻隔性和无毒性,这些特殊要 求都足以阻扰从事普通工业品和食品 包装的企业进入医疗器械包装领域. 当然,由于医疗器械产品的销售 对象和使用对象较为固定且及其专 业,因而并不十分重视产品的销售包 装设计,这也是和普通软包装设计,如 高档食品,药品和精美工艺品包装的 区别所在.体现在医疗器械产品的包 装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图 案的繁杂,而仅仅是一个标签性质的 提示性内容. 2医疗器械灭菌包装市场情 况 现在来看一下世界范围内的行业 市场容量和分布现状.据有关方面估 计.2003年的全球市场容量为16.5 亿美金,北美市场是全球最大的灭菌 包装市场,占了正好一半,即8亿美 金:欧洲和亚洲几乎是平分秋色,各占 20%左右的市场份额,南美则占了剩 下的8%.非洲由于医疗行业薄弱因而 无从体现市场占有量. 然后把视线转移到国内的医疗器 械包装行业.据Bemis公司(医疗器械 包装领域最优秀的个美国知名企业) 的中国区负责人焦飞先生从来白医疗 器械行业协会的数据统计分析,估计 目前国内总的市场容量应在0.5亿美 金左右,而基于笔者对国内医疗器械 包装领域知名供应商在年销售额的了 解的基础上,则认为这是一个被略微 低估的数字. 3医疗器械灭菌包装国内现 状 (1)现状总揽 但一个不幸的事实是,医疗器械 灭菌包装对国内的大多数人来说应该 算是个比较陌生的话题,即使是对广 大的医疗器械行业的从业人事也是如 此,因为在2005年9月在北京由 DuPont公司,Bemis公司主办.中国 医疗器械行业协会和北京光华医疗器 械认证中心协办的.2005医疗器械灭 菌包装国际专题研讨会上,与会的行 业内知名企业的代表中,有专门研究 产品设计的,有专门研究灭菌工艺的, 但除了笔者,却没有一个是专门研究 产品包装的.而在2005年12月由 TUV公司组织的医疗器械灭菌及包 装专题研讨会上,大多数医疗器械行 业的与会者(多数为负责质量和体系 认证的质量管理人员)所提的某些问 题也让笔者觉得其所掌握的有关产品 的包装知识是欠缺的.来自政府部门 的负责医疗器械企业认证和审核的专 业人士也认为企业在这方面的知识是 欠缺的,甚至是空白的,并表示需要更 多的有关灭菌产品的包装培训以提高 行业内产品的整体包装水平. 从大的历史环境来说,也许包装 专业作为一个新兴的工业专业会导致 该专业人才在国内具有一定的稀缺 性,从而导致无专业人士职业性的去 设计产品包装.但目前行业内对产品 包装的不重视或根本没有这个概念也 是导致产品包装问题突出的一个不争 事实,笔者写这篇文章的重要原因之 一 就是要提醒广大的医疗器械业内同 仁:医疗器械产品不同于普通的工业产 品,因其事关救死扶伤的大事,因而产 品包装马虎不得,必须要使产品的包 装符合有关国家的法律法规标准,确 保产品的包装质量及其连续稳定性, 才能上市销售.切莫犯只重产品研发 生产,不重产品包装设计的错误. (2)包材概况 在国内现有的包装工业体系内, 医疗器械包装是被忽略的,有可能很 多包装业内人士会对医药包装更熟一 点,因为医药包装材料和方式与食品 包装是非常相近的,但医疗器械包装 和医药包装是两个在工艺和材料方面 有很大差距的概念,因此对