ISO9000：2008 质量管理体系标准.docVIP

ISO9000：2008 质量管理体系标准 质 量 管 理 体 系 要 求 Quality management systems — Requirements 2008—XX—XX 发布 2008—XX—XX 实施 国 际 标 准 化 组 织 发 布 前 言 本标准是ISO9000 族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当” （should）仅起指导作用。 本标准对ISO9001：2000 作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001： 2000 本标准的附录A 和附录B 是提示的附录。 I S O 前 言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联 合会。制定国际标准工作通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技 术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO 保持联系的 各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会 (IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准根据ISO/IEC 导则第3 部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO 不负责 识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9001 由ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量 体系分委员会制定。 ISO9001 第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修 订。原已使用ISO9001：2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍 可使用本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。 本标准的附录A 和附录B 仅是提示的附录。 引 言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计 和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规 模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有 关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的 法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005 中所阐明的质量管理原则以及 ISO9000：2009 的《可持续性管理——质量管理方法》。 0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法， 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管 理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接 形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称 之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相 互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了4－8 章中所提出的 过程联系。这种展示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客 满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该 模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA 模式可简述如下： P—策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D—实施：实施过程； C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告 结果； A—改进：采取措施，以持续改进过程业绩。 0.3 与ISO9004 的关系 ISO9001：2008 和IS019004：2009 是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体 系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量管理体系 具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保 证和信任”，其评价手段是符合性评价。 另一类则是以ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标 准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认 有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001 或其它管