产品质量审核和过程审核[修订].docVIP

产品质量审核和过程审核 1. 产品质量审核 产品质量审核：通过抽取已经验收合格的产品，定量或定性地检查、分析，以确定其符合规定质量特性要求的程度并评价产品质量水平的活动。 2. 产品质量审核的作用 通过产品质量审核对比现在生产的和过去生产的产品质量水平，分析产品质量的发展趋势； 提前发现产品质量问题，避免将不合格品交付给顾客； 从产品审核的结果，及时发现质量体系存在的薄弱环节和有关部门或人员在质量工作或操作上的问题； 分析产品质量变化的原因，以便采取纠正措施和预防措施； 研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻求适当的质量水平。 3. 产品质量审核的内容 a 产品的功能性审核，例如： 产品的主要性能指针； 产品的安全性； 产品的寿命和可靠性； 产品的可维修性； 产品的技术状态； 产品的接口特性； 产品的配套完整性。 b产品的外观审核，例如： 产品的标签或印记有无错误或模糊； 产品外观有无碰伤、划伤； 产品的防护是否符合要求，等等。 c 产品的包装审核 包装箱盒上的标志、合格凭证是否符合规定要求； 装箱产品与装箱单是否一致，有无错装和漏装； 包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。 4. 产品审核的重点； 产品审核的重点是产品，但也可包括重要的外购、外协件、自制零部件。 质量上存在薄弱环节的产品或零部件。 最终检验难度大或容易错检、漏检的成品或零部件。 管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。 如产品发生不合格可造成后果或影响严重的产品或零部件。 技术密集度大，性能要求高，质量要求严格的成品或零部件。 5. 过程质量审核 过程质量审核就是通过对过程的检查、分析评价过程质量控制的正确性、有效性的活动。 过程质量是指产品形成的各个阶段、各个环节的输入经过过程活动达到增值的效果。 理论上讲，过程质量审核的对象包含所有过程：可以是一个大过程，也可以是一个大过程中的子过程。 如果审核的对象是一具体工序(工序本身也是一个过程)，此时也可称为工序质量审核。 6.过程审核的应用 大概念的过程审核，常与质量体系、体系要素或成品质量审核结合进行。 过程审核的技术性较强，应选择熟悉过程特点的审核员进行这类审核工作，以保证审核质量。 过程审核中，评价方式是以实测过程参数为基础，但也可结合观察、面谈和文件审查进行。 有效的过程审核有利于质量的改进及成本的降低。 7. 三种典型审核的关系 质量体系审核、产品审核和过程审核只是侧重不同，从某种意义说，三者是相互关联、相互制约又相互促进的。 质量体系审核和产品审核可以进一步分为第一方、第二方和第三方审核，而过程审核一般只适用于第一方(内部)审核。 对内部审核而言，三种审核可以根据具体情况相互结合进行。 内部质量审核是外部质量审核的基础。 三种质量审核的目的都是对审核中发现的问题及时采取纠正和改进措施，促进质量体系的进一步完善和产品质量的提高。 8. 产品质量审核的程序 提出审核 审核准备 实施审核 召开首次会议 现场检查：检查产品的测试条件、对产品质量特性进行抽样检测、审查产品质量、分析与判断、召开末次会议 编写审核报告 审核的跟踪处理 9. 过程能力指数 过程能力是指一个过程在质量上可能达到的水平，也可理解为，在人、机、料、法、环等因素均处于受控的正常工作状态下的作业能力。 过程能力通常用6倍标准差6σ来表示过程能力的大小，对于单侧控制，则用3σ来表示。过程能力不应与生产能力相混淆。 过程能力指数 Cp = T/6σ Cp: 过程能力指数 T： 公差范围 σ：标准差 10. 过程审核的重点 检查过程作业的指导文件 检查作业人员的资格 检查相关设备 检查工作环境 检查质量纪录 11. 过程审核程序 抽样 检测 判断 反馈 附录1 质量管理体系内部审核程序 RS有限公司企业标准 Q/RS 1029-2000 质量管理体系内部审核程序 1 目的 确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。 2 适用范围 本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。 3 职责 3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。 3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。 3.3 公司各个部门配合，接受内审。 4 基本要求 4.1 内审流程 内审流程图见图1。 图1 内审流程图 4.2 内审重点 验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。 4.3 内审计划 公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。 4.4 内审