7药品不良反应上报制度、流程、应急预案文档.docVIP

康复科药品不良反应上报制度 一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：? 1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；? 2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。? 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。? 三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。? 四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。? 五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。? 六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。? 七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。? 八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。 康复科药品不良反应上报流程 为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法