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涉药申报简明手册 泰州医药高新技术开发区 新药申报服务中心 一、药品申报相关流程 （一）相关法律法规目录 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品进口管理办法》 《进口药材管理办法》 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》 《生物制品批签发管理办法》 《中药材生产质量管理规范》 《血液制品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《易制毒化学品管理条例》 《易制毒化学品进出口管理规定》 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 《药品技术转让注册管理规定》 《新药注册特殊审批管理规定》 《药品GMP认证检查评定标准》 《药品注册现场核查管理规定》 《中药注册管理补充规定》 《麻醉药品和精神药品生产管理办法》 《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》 （二）《药品生产许可证》申报流程 厂房内部布局装修施工前由江苏省药品质量协会按照GMP要求对图纸进行论证，对布局装修提出合理化建议。 《药品生产许可证》申报流程 （三）药品注册申报流程 化学药品：化学药品共分6类，中1～5类化学药品按照新药申请程序进行申报，第6类按仿制药申请程序进行申报。 中药、天然药物共分9类，中1～7类中药、天然药物按照新药申请程序进行申报，第9类按仿制药申请程序进行申报。 1、化学药品及中药、天然药物新药注册申报流程 2、仿制药注册申报流程 化学药品分类（共计6类） 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物分类（共计9类） 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 3、生物制品注册申报流程 治疗用生物制品分类（共计15类） 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。 预防用生物制品分类（共计15类） 1、未在国内外上市销售的疫苗。 2、DNA疫苗。 3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5、采用未