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药品监督系统简述 1、药品监督系统的组织管理 1.1、卫生部与药品相关的监管职能 1.2、国家食品药品监督管理局的组织管理 1.3、药品监督管理其他相关部门及职责 2、药品监督系统的人员管理 3、药品监督系统的质量管理 3.1、药品的定义、编码、特殊性及质量特性 3.2、假药、劣药的概念 3.3、药品标准管理 4、药品安全监管的政策措施 4.1、药品市场准入制度 4.2、药品质量管理规范 4.3、药品分类管理制度 4.4、特殊管理药品监管制度 4.5、国家基本药物制度 5、药品研发系统管理 5.1、药品临床研究管理 5.2、药品注册概述 5.3、药物研发系统的法制管理 6、药品监督系统的业务管理 6.1、药品安全管理 6.2、药品不良反应检测管理 6.3、药品召回监督管理 6.4、药品价格监督管理 7、药品监督系统的法制管理 一、药品监督系统的组织管理 国务院设立卫生部，主管全国药品监督管理工作。卫生部负责管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，国家食品药品监督管理局具体全面负责药品监督管理工作。 卫生部与药品相关的监管职能 1、卫生部的主要职责 ①在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； ②负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策； ③负责制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策； ④负责审批与吊销医疗机构执业证书； ⑤负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； ⑥负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作； ⑦参与药品、医疗器械临床试验管理； ⑧负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 2、卫生部内设药物政策与基本药物制度司的主要职责 ①组织拟定国家药物政策； ②组织拟定药品法典； ③承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作； ④组织拟定国家基本药物目录； ⑤拟定国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施； ⑥会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策； ⑦提出国家基本药物价格政策的建议。 国家食品药品监督管理局的组织管理 1998年中国组建了国家药品监督管理局，并于2003年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前，中国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。 国家食品药品监督管理局在药品方面的职责： 药品方面的职责 起草法律法规并监督实施 ①制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规个部门规章草案 ②制定药品言之、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施 ③制定中药、民族药监督管理规范并组织实施 ④组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施 拟定标准 ①拟定国家药品标准并监督实施 ②拟定中药、民族药质量标准 注册许可 药品注册 监管 ①药品行政监督和技术监督 ②放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品监督管理 查处 组织查处消费环节药品研制、生产、流通、使用方面的违法行为 质量公报 ①监督管理药品质量安全 ②发布国家药品质量安全信息 其他 ①组织开展药品不良反应检测 ②负责药品再评价和淘汰 ③参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度 ④组织实施处方药和非处方药分类管理制度 ⑤实施中药品种保护制度 国家食品药品监督管理局主要内部机构： 药品监督管理其他相关部门及职责 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。有关部门包括：国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、工商行政管理部门、工业和信息化部、商务部、海关总署、新闻宣传部门、公安部、监察部。 我国药品监督管理体制（图） 二、药品监督系统的人员管理 人员的录用和调入 1、人员录入原则 国家食品药品监督管理局的各机关，录用公务员，坚持凡进必考的原则，严格执行国家公务员录用程序。 录用对象为高等院校迎接毕业生（定向培养、委托培养生除外）、社会在职人员。录用人员除符合国家公务员应具备的基本条件外，还须具备大学本科以上学历，学士以上学位，英语四级以上水平（其他外语相当水平）。 2、人员调入原则与对象 调入人员，坚持工作急需、符合条件、少量调入的原则。局机关选调人员，应优先考虑已纳入公务员管理的。 3、干部的调入程序 局机关调入干部和直属单位调入领导班子成员，由人事教育司会同用人部门、单位提出拟调人选，征求分管局领导意见，经主管人事工作的局领导同意，并报党组织研究同意，方可进行考察。调