GSP申报材料之冷链及验证资料.doc

GSP申报资料库房温湿度监测及冷链药品部分 1.我公司建设有冷库一座，体积　 　 立方米；冷藏车　 台，体积　 　 ｍ3；保温箱　 　 个，容积　 ６２ 升；库房温湿度监测系统及冷链运输温湿度监测系统一套。 ２.根据ＧＳＰ２０１３版及相关附录要求，已经对以上各项设施设备进行验证，验证项目如下： ２.１冷库验证的项目至少包括： 　 ２.１．1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 　 ２.１．2.温控设备运行参数及使用状况测试； 　 ２.１．3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 　 ２.１．4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 　 ２.１．5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势　 　 分析； 　 ２.１．6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 　 ２.１．7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 　 ２.１．8.年度定期验证时，进行满载验证。 ２.２冷藏车验证的项目至少包括： 　 ２.２.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 　 ２.２.2.温控设施运行参数及使用状况测试； 　 ２.２.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 　 ２.２.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 　 ２.２.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 　 ２.２.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 　 ２.２.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 　 ２.２.8.年度定期验证时，进行满载验证。 ２.３冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 　 ２.３．1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 　 ２.３．2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 　 ２.３．3.温度自动监测设备放置位置确认； 　 ２.３．4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 　 ２.３．5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 　 ２.３．6.运输最长时限验证。 ２.４监测系统验证的项目至少包括： 　 ２.４.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 　 ２.４.2.监测设备的测量范围和准确度确认； 　 ２.４.3.测点终端安装数量及位置确认； 　 ２.４.4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 　 ２.４.5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 　 ２.４.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 ３.验证结论如下： ３.１冷库： 　 ３.１.１制冷机在库内温度降至2°时停机待机； 3.1.2制冷机在库内温度升至8°时启动正常； 3.1.3停机测试，温度测点单点上升8°需要40分钟，全部测点升至8°需要90分钟左右，符合要求。 3.1.4关闭制冷机敞开冷库门作业时间在没有挂隔热帘时，不要大于3分钟为宜；在挂隔热帘后时间不要大于7分钟。因此正常作业时间在3-7分钟间为适宜时间。 3.2冷藏车： 3.2.1从测点分布来看，开门作业中只开启半扇门较好， 2）开启后半扇车门时间控制在3分钟内为宜，尤其是夏天，春秋季节开半扇门时间不得超过5分钟。 3.2.2在设备故障或停机状体下，21分钟后个别测点温度上升8°以上，35分钟全部测点上升超过8度；53分钟后全部测点温度超过10° 3.3冷藏箱： 3.3.1开箱盖时间建议不要超过3分钟。在取出药品时不要直接全部打开盖子，应采用移动顶盖的方式取出药品。对温度的保持性较好。 3.3.2在中途不打开箱盖运输时可以持续很长时间，可以达到9小时以上 3.4温湿度监测系统 3.４.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 各项功能确认正常。 　 3.４.2.监测设备的测量范围和准确度确认； 符合规定标准，温度误差为正负0.5度，湿度误差正负5% 　 3.４.3.测点终端安装数量及位置确认； 符合规定。 　 3.４.4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 独立运行符合要求。 　 3.４.5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 断电或计算机关机状态下可以正常记录数据。 　 3.４.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 用户不能修改，删除、反向导入数据，符合规定。