安乃近片药品定期安全性更新报告(2014年最终稿.doc

（安乃近片药品）定期安全性更新报告 第一次报告 报 告 期：2010年月日年月日机密公告 定期安全性更新报告（PSUR）提交表 报告表编码 国际诞生日 无 活性成分 （处方组成） 安乃近 药品分类 化药 国产/进口 国产 报告期 2010年月日年月日 用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 用法用量 口服。.5～1g，需要时服1次，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。 通用 名称 商品 名称 批准 文号 注册 时间 药品管理状态 剂型 规格 本期生产/进口量 本期国内销量 估计使用人数 安乃近片 无 国药准字H 2002.9.13 国家基本药物 片剂 0.5g 800万片 800万片 29万人次 产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容)： 安乃近片主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。我公司生产的安乃近片上市时并没有收集到提出的有关要求和安全性要求。在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；在报告期内该产品未调整剂量；在报告期内该产品未改变或限制给药途径；在整个期间没有发现个例及群体不良反应情况。我公司安乃近片于2010年10月，取得了药品再注册证，并无再注册不获得批准的情况。 本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议)： 我公司生产的安乃近片没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料，并针对药品的特殊性、安全性及风险性，我公司特制订了安乃近片的风险管理计划。 报告人 报告日期 2014年4月25日 企业名称 传真 企业地址 邮政编码 负责部门 联系电话 联系人 电子邮件 注： 1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。 2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。由地区代码（6位）、单位性质（1位）、报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。 3. 药品分类：化药、中药、生物制品。 4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。 报告目录 一、前言 二、主要内容 （一）药品的基本信息 （二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的有关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 （四）药品安全性信息的变更情况 （五）用药人数估算资料 （六）药品不良反应报告信息 （1）个例药品不良反应 （2）药品群体不良事件 （七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2）计划或正在进行的研究 （3）已发表的研究 （八）其他信息 （1）与疗效有关的信息 （2）数据截止日后的新信息 （3）风险管理计划 （4）专题分析报告 （九）药品安全性分析评价结果 （十）结论 （十一）附件 一、前言 安乃近片为化学药品第六类品种，我公司安乃近片的批准文号：国药准字Hxxx。2002年9月13日，取得药品注册证，2010年10月11日，进行了再注册。本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强，是一临床适应症广，使用疗效确切、质量稳定、使用安全的药品。本药品主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和检测管理办法》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和检测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。 二、主要内容 （一）药品的基本信息 本报告的药物为安乃近片，其通用名称为：安乃近片，无商品名称，剂型为：片剂，规格为：0.5g，批准文号为：国药准字Hxxxx，活性成分为：安乃近。 适应症为：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 用法用量：口服。成人常用量：一次