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质量风险管理规程 起 草 人 日 期 颁发部门 GMP管理科 部门审核人 日 期 编 码 质管部审核人 日 期 页 码 第1页 共46页 批 准 人 日 期 执行日 分发部门： 目 录 目 录 2 引 言 6 1 目的 8 2 范围 8 3 责任 8 表1：质量风险管理责任人及责任一览表 8 4 质量风险管理原则 9 5 典型的质量风险管理流程 9 5.1 质量风险管理流程的启动和规划 9 图1：典型的风险管理流程图 9 图2：风险管理流程的启动方式 11 5.2 风险评估 11 5.2.1 风险识别 11 5.2.2 风险分析 12 表2：危害发生的可能性（概率）分级评定表 12 表3：危害发生的严重性分级评定表 12 表4：危害发生的可检测性分级评定表 13 5.2.3 风险评价 13 5.3 风险控制 14 5.3.1 风险控制的目的 14 5.3.2 风险控制的要求 14 5.3.3 风险降低 14 5.3.4 风险接受 15 5.4 风险沟通 15 5.5 风险回顾 16 5.5.1 风险回顾审核的对象 16 5.5.2 风险回顾审核的频次 16 5.5.3 风险回顾的要求 16 5.6 风险管理正确性的判断 16 6 质量风险文件管理 17 图3：质量风险评估报告编号示例 17 图4：质量风险