药品基本知识与概念.pptVIP

1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 ??? 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 ? 3、中药材的代用品。 ? 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 ? 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 ? 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 ? 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 ??8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ? 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ? 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ?11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 * 基本知识与概念 第一章 药品的分类 一、药品的临床分类 抗微生物、抗肿瘤药物、消化系统、循环系统、营养治疗药物等 二、药品的市场分类 新特药、普药、OTC、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品 第二章 药品剂型 第三章 药品价格管理 三、药品差比价规则 注射剂按1.7进行差比，口服制剂按1.95进行差比 第四章 GMP与GSP 一、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。2004年6月30日之前，所有的药品制剂、原料药生产必须通过GMP认证，已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 二、GSP是“Good supply practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保用药安全有效。在我国，2004年12月31日之前，所有的药品经营企业必须通过GSP认证。 第五章 医院分级管理 1989年11月29日开始实行。对医院分级管理的依据是医院的功能、任务、设施条件、技术建设、医疗服务质量和科学管理的综合水平。医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院（病床数在100张以内，包括100张）；二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院（病床数在101张--500张之间）；三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院（病床数在501`张以上）。 军队、企事业单位及集体、个体举办的医院的级别，可比照划定。 各级医院经过评审，按照《医院分级管理标准》如技术水平、医疗条件、科研能力、管理水平等的差别确定为甲，乙、丙三等，其中三级医院增设特等，因此医院共分三级十等。实际执行中，一级医院不分甲、乙、丙三等。 第六章 第一终端和第三终端 医药行业，一般把医院市场称为“第一终端”，药店市场称为“第二终端”。其中医院市场占整个医药市场份额的70%-80%，为药品销售的主要终端所在。 所谓第三终端，是近年来逐渐浮现并被大力宣传的一个概念，是指那些既不是医院也不是药店的地方，包括城市、城乡结合部以及农村地区的小诊所、卫生服务所、乡镇卫生院和民营卫生院，尤其是在广大的农村地区。事实上这些市场原本存在，只是第三终端的概念使之被更加重视和广为宣传。农村市场是第三终端的主战场，随着城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗体系的不断建立和完善，第三终端的市场潜力和容量不断扩大，越来越受到各个厂家的重视。但是需要提醒的是，第